ChiCTR2300069871进行中（未招募）不适用
观察 Erenumab 对中国偏头痛患者的有效性和安全性的真实世界研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在开始使用 Erenumab 后 12 周时，每月头痛天数相对基线降低达到或超过 50%的患者比例
研究概览
简要总结
主要目的：观察在真实世界中 Erenumab 对中国发作性偏头痛患者每月发作天数相比基线降低 50%及以上的患者比例。 次要目的：观察在真实世界中 Erenumab 对中国发作性偏头痛患者的起效速度；观察在真实世界中 Erenumab 对中国发作性偏头痛患者每月头痛天数相比基线降低的天数和比例及对使用急性期药物天数的影响；观察在真实世界中 Erenumab 对中国发作性偏头痛患者的耐受性；观察在真实世界中 Erenumab 对中国发作性偏头痛患者的日常生活能力及头痛残疾程度的影响。 探索性目的：观察在真实世界中，连续使用 Erenumab 24 周对中国发作性偏头痛患者的有效性、安全性、药物依从性和生活质量影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •使用 Erenumab 的发作性偏头痛患者队列（A 队列）：
- •1.患者入组前签署知情同意书；
- •2.患者入组或索引日期时年龄均需满足在 18-65 岁之间；
- •3.根据偏头痛诊断标准 ICHD-3，通过医学记录或患者主诉显示既往发生过 5 次及 5 次以上伴随或不伴随先兆的偏头痛发作；
- •4.根据数据库已收集数据、患者头痛日记和患者主诉显示在索引日期或研究启动前 3 个月，每月偏头痛天数在 4 天到 14 天之间，每月头痛天数小于 15 天；
- •5.既往使用 2 种或以上的预防性药物治疗失败；
- •6.从索引日期开始使用 Erenumab 治疗；
- •7.允许与至多一种在索引日期前至少已经使用一个月的其它预防性治疗药物联合使用。
- •使用 Erenumab 的慢性偏头痛患者队列（B 队列）：
- •1.患者入组前签署知情同意书；
- •2.患者入组或索引日期时年龄均需满足在 18-65 岁之间；
- •3.符合慢性偏头痛诊断标准 ICHD-3；
- •4.根据数据库已收集数据、患者头痛日记和患者主诉显示在索引日期或研究启动前 3 个月，每月头痛天数大于 15 天，其中大于 8 天的头痛符合偏头痛标准；
- •5.既往使用 2 个或以上的预防性药物治疗失败；
- •6.从索引日期开始使用 Erenumab 治疗。
排除标准
- •使用 Erenumab 的发作性偏头痛患者队列（A 队列）：
- •1.被诊断有丛集性或偏瘫型偏头痛、伴持续性疼痛的慢性偏头痛、无法与其他头痛区分的偏头痛；
- •2.索引日期当天或之前接受过抗 CGRP 类药物（小分子或单克隆抗体）治疗或参加过抗 CGRP 类药物临床试验的患者；
- •3.在头部和 / 或颈部接受肉毒素治疗的患者；
- •4.根据研究启动前随访数据显示填写患者头痛日记依从性小于 80%的患者（每 4 周填写不足 23 天）；
- •5.基线期数据难以采集的患者；
- •6.索引日期到研究启动前，联合使用的其他预防性治疗药物种类或用法用量发生改变的患者。
- •使用 Erenumab 的慢性偏头痛患者队列（B 队列）：
- •1.被诊断有丛集性或偏瘫型偏头痛、伴持续性疼痛的慢性偏头痛、无法与其他头痛区分的偏头痛；
- •2.索引日期当天或之前接受过抗 CGRP 类药物（小分子或单克隆抗体）治疗或参加过抗 CGRP 类药物临床试验的患者；
- •3.在头部和 / 或颈部接受肉毒素治疗的患者；
- •4.根据研究启动前随访数据显示填写患者日记依从性小于 80%的患者（每 4 周填写不足 23 天）；
- •5.基线期数据难以采集的患者；
- •6.索引日期到研究启动前，联合使用的其他预防性治疗药物种类或用法用量发生改变的患者。
研究组 & 干预措施
使用 erenumab 的发作性偏头痛组
使用 erenumab 的慢性偏头痛组
结局指标
主要结局
在开始使用 Erenumab 后 12 周时，每月头痛天数相对基线降低达到或超过 50%的患者比例
时间窗: 使用 Erenumab 后第十二周
次要结局
- 开始使用 Erenumab 后的第 4 周时，每月头痛天数相对基线的减少天数和比例(使用 Erenumab 后第四周)
- 开始使用 Erenumab 后的第 12 周时，每月头痛天数相对基线的减少天数和比例(使用 Erenumab 后第 12 周)
- 开始使用 Erenumab 后的第 12 周时，每月使用急性止痛药物（曲坦类、麦角类、巴比妥类、阿片类、5-羟色胺 1F 受体激动剂或非甾体类抗炎药（NSAIDs））的天数相对基线的减少天数和比例(使用 Erenumab 后第 12 周)
- 开始使用 Erenumab 后的 12 周内，不良事件和严重不良事件发生情况(使用 Erenumab 后第 12 周)
- 开始使用 Erenumab 后的第 12 周时，头痛（偏头痛）疗效评分表、偏头痛特异性生活质量量表（MSQ2.1）、头痛影响测试（HIT-6）评分和偏头痛残疾程度评分（MIDAS）相对基线的变化(使用 Erenumab 后第 12 周)
研究者
研究点 (1)
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