ChiCTR2500100800尚未招募不适用
呼吸道传染病多病原核酸检测试剂研发
江苏默乐生物科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性符合率
研究概览
简要总结
开发并验证一种基于多重荧光定量 PCR 技术针对新冠、流感、人偏肺病毒、肠道病毒、人副流感病毒、人呼吸道合胞病毒、鼻病毒等 19 种常见呼吸道病原和 40 种常见病原微生物的快速、高灵敏、特异的检测方法，转化为诊断试剂盒。实验流程具体如图所示。与当前广泛应用的呼吸道十三联检测、病原靶向高通量测序（tNGS）等检测技术进行非劣性研究，探究新试剂在阳性符合率、阴性符合率一致性和检测效率方面的优势。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：29 天～16 周岁；因呼吸道感染相关症候群就诊的住院患儿
- •2.患者本人及 / 或其监护人签署参与本研究的知情同意书；
排除标准
- •1.先天性免疫功能缺陷、严重的呼吸循环系统疾病、慢性肺部疾病、肾脏或肝脏疾病、心血管疾病及结缔组织疾病等基础疾病；
- •2.长期全身激素或免疫抑制剂；
- •3.患儿家长或患儿不愿参加研究者；
结局指标
主要结局
阳性符合率
报告时间
阴性符合率
准确度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 人呼吸道病原体十五项联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验ChiCTR2000040432经费或者物资由申办者提供
Unknown
不适用
即时检验多种呼吸道病毒核酸的便携式芯片仪研制及应用ChiCTR2000036697上海申康医院发展中心
Unknown
不适用
请填写测量指标。 呼吸道病原体纳米孔快速检测多中心临床应用实验性医学研究下呼吸道感染ChiCTR2100051375自筹2,500
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件。 致病性博特菌的快速检测百日咳ChiCTR2000037764专项资金
Unknown
不适用
基于宏基因组学的儿童呼吸道病原体诊断技术临床研究呼吸道感染ChiCTR18000153952017 年深圳市卫生计生委临床研究项目（SZLY2017016）