临床试验/ChiCTR1900025613

ChiCTR1900025613进行中（未招募）不适用

聚乳酸栓塞微球与聚乙烯醇栓塞微球治疗原发性肝细胞癌的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

山东瑞安泰医疗技术有限公司16 个研究点分布在 1 个国家目标入组 384 人开始时间: 2019年8月21日最近更新: 2019年9月2日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 384
试验地点: 16
主要终点: 肿瘤客观反应率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

聚乳酸栓塞微球（Degrasphere TM）治疗肝细胞癌，临床使用安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 本研究在试验过程中对受试者设盲直到随访结束；此外，测量和评价临床结果的中心试验室操作人员也将在盲态下进行评价。

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•（1）年龄 18~80 岁（含 80 岁），性别不限；
•（2）根据原发性肝癌诊疗规范(2018 年版)临床分期为 Ia-IIIa 期原发性肝胞癌；
•（3）ECOG 评分≤ 2；
•（4）近 2 月无使用化疗、分子靶向药物、具有抗癌效果的中草药。
•（5）无对肝肿瘤手术、放疗、消融及免疫治疗；
•（6）肝功能良好(Child-Pugh A-B 级)。
•（7）患者能够理解试验目的，自愿签署知情同意书，并同意接末次受术后 3 个月的影像学随访。

排除标准

•（1）妊娠及哺乳期的女性患者；
•（2）白细胞＜3.0×10^9/L；
•（3）血小板＜50×10^9/L；
•（4）肝功能 Child-pugh 评分≥10 分者；
•（5）肾功能障碍（肌酐＞2mg/dl 或者肌酐清除率＜30ml/min）；
•（6）门静脉主干完全栓塞；
•（8）胆红素水平>51.3umol/L；
•（9）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 5×ULN(正常值上限)或>250U/L，经保肝、抗病毒治疗 1 周后仍≥2×ULN；
•（10）对比剂和栓塞剂过敏者；
•（11）肿瘤占全肝比例≥70%；
•（12）中央型动门静脉瘘患者；
•（13）正在参加其他药物或器械临床试验的患者；

研究组 & 干预措施

试验组

聚乳酸栓塞微球

对照组

聚乙烯醇栓塞微球

结局指标

主要结局

肿瘤客观反应率

次要结局

手术成功率
严重不良事件（SAE）发生率
甲胎蛋白的变化

研究者

发起方

山东瑞安泰医疗技术有限公司

研究点 (16)

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