CTR20140377已完成3 期
Y 型 PEG 化重组人干扰素α2b 注射液治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的多中心、随机、开放、阳性药对照 III 期临床试验
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 818 人开始时间: 2014年7月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 818
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 治疗结束后 24 周（第 72 周）HBeAg 血清转换的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以标准剂量派罗欣（180μg/周）作为阳性对照，评价 Y 型 PEG 化重组人干扰素α2b 注射液（派格宾？）治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性，为试验药物派格宾？注册上市提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •HBsAg 阳性病史至少 6 个月
- •筛选时 HBsAg 和 HBeAg 均为阳性，且 HBV DNA 定量≥2×104IU/ml（或相当于此病毒载量）；
- •筛选时（停用护肝降酶药至少 2 周）2×ULN≤ALT≤10×ULN；
- •体重指数（BMI）在 17～28 范围内；
- •育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来 18 个月内无妊娠计划且采取有效避孕措施；
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
排除标准
- •孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者；
- •既往接受过干扰素治疗者；
- •筛选前 6 个月内接受过核苷（酸）类似物治疗或曾有核苷（酸）类似物治疗耐药史；
- •筛选前 6 个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺 5 肽等）超过 2 周；
- •筛选前 6 个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过 2 周；
- •合并其它病毒（HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 等）现症感染者；
- •合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；
- •神经精神疾病，包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）；
- •筛选时罹患急性传染性疾病或研究者判断不适合入组的未治愈的慢性感染性疾病；
- •自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等；
- •未控制的轻度心血管疾病，或中度以上心血管疾病；
- •内分泌系统疾病，包括未能良好控制的甲状腺疾病、糖尿病等；
- •肺部疾病，如浸润性肺疾病、支气管炎等；
- •眼底疾病，如视网膜病变等；
- •肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；
- •任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎、胆囊炎等；
- •肝细胞癌（HCC）或疑似肝细胞癌者；以及其他恶性肿瘤；
- •实验室检查异常者：外周血象：中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L； 肝功能：血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长 3 秒以上；凝血酶原活动度<60%；既往有肝硬化失代偿证据；筛选时肝功能 Child-Pugh 分级≥B 级等；肾功能：血肌酐>正常参考值上限（ULN）；其他：AFP>100ng/L；或筛选时 50ng/L<AFP≤100ng/L，且 2 周后复查 AFP 仍>50ng/L 者；血清肌酸激酶（CK）>2 倍正常参考值上限（ULN），若 CK>2 倍 ULN 且明显有运动等生理因素影响者可于 2 周内复查，若仍高于 2 倍 ULN 则不能入组；
- •筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：折合为酒精量为男>40g/日，女>20g/日，平均饮酒量相当于 50 度白酒分别为 100ml/日和 50ml/日）；
- •严重的食物、药物过敏史或过敏体质者，尤其是对干扰素或其成分过敏者；
- •HBsAg 和抗-HBs 同时阳性或 HBeAg 与抗-HBe 同时阳性者；
- •计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
- •筛选前 6 个月内参与其它药物的临床试验；
- •研究者判断不适合入组的其它情况。
结局指标
主要结局
治疗结束后 24 周（第 72 周）HBeAg 血清转换的受试者比例。
时间窗: 停药后 24 周。
次要结局
- 第 12 周、24 周、48 周和 72 周 HBeAg 下降幅度和阴转的受试者比例(治疗 12，24,48 周和停药后 24 周。)
- 第 12 周、24 周和 48 周 HBeAg 血清转换的受试者比例；(治疗 12，24,48 周)
- 第 12 周、24 周、48 周和 72 周时 HBV DNA 水平下降幅度和检测不到的受试者比例；(治疗 12，24,48 周和停药后 24 周。)
- 第 12 周、24 周、48 周和 72 周时 HBsAg 下降幅度、阴转和血清转换的受试者比例(治疗 12，24,48 周和停药后 24 周。)
- 第 12 周、24 周、48 周和 72 周血清 ALT 复常的受试者比例。(治疗 12，24,48 周和停药后 24 周。)
研究者
杨美花
厦门特宝生物工程股份有限公司 / 厦门伯赛基因转录技术有限公司
研究点 (43)
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