ChiCTR2100047300已完成不适用
气道打开体位自动调节器的有效性与安全性实证研究
重庆市社会民生科技创新专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
评估气道打开体位自动调节器的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康成人志愿者安全性试验纳入标准：
- •(2)志愿者总体健康状况良好，神志清楚，语言清晰，行为配合；
- •(3)自愿参加，并签署知情同意书。
- •2.支气管镜诊疗患者有效性与安全性试验纳入标准：
- •(2)拟行支气管镜检查或治疗；
- •(3)ASA I 级或 II 级；
- •(4)患者神志清楚，语言清晰，行为配合；
- •(5)自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.健康成人志愿者安全性试验排除标准：
- •(1)既往有颈椎和 / 或颞下颌关节骨折、脱位、损伤等；
- •(2)既往有头面部手术史或重大疾患等；
- •(3)正参与其他任何研究。
- •2.支气管镜诊疗患者有效性与安全性试验排除标准：
- •(1)存在支气管镜检查或治疗禁忌症或使用喉罩；
- •(2)BMI≥28kg/m2；
- •(3)既往有颈椎严重骨折、损伤或疾患等；
- •(4)既往有颞下颌关节脱位、损伤或手术等；
- •(5)既往有头面部严重疾患或手术等；
- •(6)正在参加其他任何临床试验。
研究组 & 干预措施
仪器体位夹角 90 度组
应用仪器在其体位夹角 90 度下打开志愿者的气道并维持 30 分钟
仪器体位夹角 95 度组
应用仪器在其体位夹角 95 度下打开志愿者的气道并维持 30 分钟
仪器体位夹角 100 度组
应用仪器在其体位夹角 100 度下打开志愿者的气道并维持 30 分钟
仪器组
应用仪器在其体位夹角 90、95 和 100 度下按照随机先后顺序打开同一个支气管镜诊疗患者的气道
结局指标
主要结局
不良反应发生率
声门视野分级
次要结局
- 研究开始前 10 分钟生命体征
- 研究结束后 10 分钟生命体征
研究者
研究点 (1)
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