ChiCTR2200065768尚未招募不适用
以 ADA 联合肠内营养为主的综合药物治疗狭窄型克罗恩病的疗效：一项多中心、前瞻性、真实世界的观察性研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年11月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 第 52 周无法继续阿达木单抗治疗
研究概览
简要总结
1.通过对狭窄型 CD 患者以 ADA 联合 2 月部分肠内营养或全肠内营养联合为主的综合药物治疗下，不同随访时间点的 CD 疾病活动度、梗阻症状及放射影像或内窥镜下缓解程度进行评价，综合评估 ADA 联合部分肠内营养或全肠内营养后无法缓解狭窄型 CD 临床症状及其影响的相关因素。 2.分析和寻找与狭窄型 CD 疾病发展、药物应答有关的影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18~65 岁的中重度 CD 确诊患者；
- •过去 8 周内出现与慢性或亚急性肠梗阻一致的阻塞性症状（确认狭窄的餐后腹痛），除非只有（1）轻度至中度疼痛（餐后腹痛或者因饮食而加重，随着腹部肠鸣音而改善），无恶心、呕吐和腹部绞痛；（2）无腹痛的饮食限制；
- •通过放射成像或内窥镜检查确定有明确的疾病本身引起的管腔狭窄证据，即以下符合任意一条：
- •（1）MRI 检查或小肠 CT：在 MRI 或小肠 CT 检查中出现肠狭窄，与邻近的近端肠道相比，肠狭窄处：1）管腔直径减少>50％；2）肠壁厚度增加>25％；3）在所有扫描采集中都存在变窄；4）肠壁强化（>100）；5）肠壁水肿或溃疡（基于 MRI 活动指数 MaRIA 评分）；6）狭窄前扩张> 3 cm；
- •（2）内窥镜检查：管腔直径≤ 12 mm 甚至无法通过内窥镜穿过的肠道狭窄。
排除标准
- •1.目前需要紧急手术或内镜治疗干预（如急性明显肠梗阻患者），或经临床医生判断 2 个月内需择期手术的 CD 患者。
- •2.出现活动性肛周脓毒症、腹腔脓肿、肠瘘、腹腔黏连等穿孔症状或征象。
- •3.手术造成的肠梗阻、腹腔内脓肿、孤立性肠狭窄等。
- •4.在过去 12 个月内使用过 ADA，或既往 ADA 无效的 CD 患者，以及使用 ADA 的禁忌症或其它原因（比如既往 ADA 过敏）无法耐受本研究所采用的治疗药物。
- •5.有肠内营养禁忌者，对肠内营养已知成分过敏或既往 EEN12 周无效，或对空肠置管、鼻胃管吸引、静脉输液等无法成功或无法耐受的 CD 患者。
- •6.磁共振肠造影（MRE）或小肠 CT 禁忌症，如肺结核阳性胸片或结核菌素皮肤试验阳性、近五年有心肌梗塞、心力衰竭或恶性疾病史（皮肤基底细胞癌除外）和脱髓鞘神经系统疾病。
- •7.合并肠发育不良（如诊断为短肠综合征）、结肠造口或结直肠肿瘤的 CD 患者。
- •8.合并消化道活动性出血、休克，以及严重腹泻、顽固性呕吐和严重吸收不良综合症等的 CD 患者。
- •9.合并严重肝肾功能障碍。
- •10.合并细菌或病毒活动性感染。
- •11.妊娠及哺乳患者。
- •12.严重血流动力学、生命体征不平稳或存在进展迅速或终末期疾病，预期在研究过程中可能死亡。
研究组 & 干预措施
全肠内营养联合阿达木单抗组
部分肠内营养联合阿达木单抗组
结局指标
主要结局
第 52 周无法继续阿达木单抗治疗
次要结局
- HBI 降低至少 3 分的患者比例
- HBI 降低至少 4 分的患者比例
- ADA 的有效性(第 12、24、52 周)
研究者
研究点 (4)
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