临床试验/ChiCTR2100049326

ChiCTR2100049326进行中（未招募）4 期

阿达木单抗增量治疗瘘管型克罗恩病患者疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年8月1日最近更新: 2022年4月4日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 瘘管愈合率和复发率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：阿达木单抗增量治疗瘘管型克罗恩病患者的疗效。次要目的： 1.证明阿达木单抗增量治疗瘘管型克罗恩病患者的安全性； 2.证明阿达木单抗增量治疗与联合硫唑嘌呤相比诱导临床缓解、内镜缓解、瘘管愈合、创面愈合的疗效。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 16 至 —（—）
性别: All

入选标准

•2.自愿签署知情同意书；
•3.参照中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组标准确诊为 CD；
•4.有一条或多条瘘管引流管，且瘘管存在 3 个月以上；
•5.所有瘘管均分开，且清晰可辨；
•6.存在克罗恩病局部并发症，包括：脓肿和狭窄。

排除标准

•1.入组前 3 个月内使用过英夫利西、环磷酰胺或他克莫司；
•2.育龄期妇女且不愿意避孕；
•5.6 个月内将进行肠道切除术；
•6.其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。

研究组 & 干预措施

常规治疗组

阿达木单抗，每 2 周 1 次，每次 40mg，疗程 12 周

增量治疗组

阿达木单抗，每 2 周 1 次，每次 80mg，疗程 12 周

常规治疗联合用药组

阿达木单抗，每 2 周 1 次，每次 40mg，疗程 12 周。硫唑嘌呤，1.5-4mg/kg /天，疗程 12 周

结局指标

主要结局

瘘管愈合率和复发率

时间窗: 阿达木单抗治疗后第 24 周时

次要结局

克罗恩病疾病活动指数评分(基线期、阿达木单抗治疗后第 4、8、12、16、20、24 周时)
临床缓解率和复发率、内镜下缓解率复发率、瘘管愈合率和复发率、创面应答率和愈合率(阿达木单抗联合硫唑嘌呤治疗后第 24 周时)
临床缓解率和复发率、内镜下缓解率复发率、瘘管愈合率和复发率、创面应答率和愈合率(阿达木单抗治疗后第 24 周时)
临床缓解率和复发率、内镜下缓解率复发率、瘘管愈合率和复发率、创面应答率和愈合率(阿达木单抗增量治疗后第 24 周时)
炎症性肠病生命质量分析量表评分(基线期、阿达木单抗治疗后第 4、8、12、16、20、24 周时)

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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