CTR20242344进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对盐酸恩沙替尼胶囊药代动力 学影响的单中心、开放、同种序贯交叉临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年7月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康受试者口服利福平或伊曲康唑对盐酸恩沙替尼胶囊药代动力学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg；筛选期体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •筛选期和基线期的各项检查结果在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者；
- •同意试验期间及试验结束后 3 个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法），且无捐精捐卵计划；
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺脏、消化道、神经、骨骼肌肉、造血或代谢等慢性系统性或严重疾病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情；
- •具有长 QT 综合征或其家族史，或 QTcF 间期男性＞450 ms，女性＞470 ms 者；有临床意义的室性心律失常和传导阻滞（如完全性左束支传导阻滞、II 度房室传导阻滞、III 度房室传导阻滞）；或静息心率异常（>100 bpm）者；
- •筛选期检查丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体（HIV-Ag/Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者；
- •筛选前 14 天服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、中效或强效的 CYP3A 抑制剂或诱导剂等；
- •对饮食有特殊要求（习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料），且在试验期间无法戒断者；
- •筛选前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精或入组前酒精呼气检测阳性者，受试者无法在从签署知情同意书到研究结束的整个试验过程停止饮酒；
- •筛选前 3 个月重度吸烟者；或轻度吸烟者无法在从签署知情同意书开始到研究结束的整个试验过程停止吸烟或使用含尼古丁产品；或筛选期尿尼古丁检测阳性者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他干预性临床研究（包括药物和器械等临床试验）；
- •过敏体质，或已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选期药物滥用筛查呈阳性者；
- •存在研究者认为受试者不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
主要药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 组 1：给药前及给药后 120h 组 2：给药前和给药后 192h
次要结局
未报告次要终点
研究者
贝达药业股份有限公司
贝达药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...