ChiCTR2000034938进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合 SOX 方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗的单中心、探索性临床试验
部分自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 显著病理缓解率
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗联合 SOX 方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗后的显著病理缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初次治疗时经组织病理学确诊的胃癌；
- •2.根据 AJCC 第 8 版诊断局部进展期，根据超声内镜或增强 CT / MRI 扫描 cTNM 诊断为 cT3-4 N+ M0，且病灶可切除；
- •3.既往未行手术治疗，未行抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗；
- •4.ECOG 评分为 0-1 分；
- •5.预计生存期 ≥ 3 月；
- •6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受其它疾病相关的药物或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •7.受试者应未曾接受过抗 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 或 Car-T 免疫治疗；
- •8.实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. ANC≥1.5×10^9/L；
- •b. PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5 ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则 < 5 ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •9.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后 1 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- •10.18-80 周岁；
- •11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.有远处转移不可根治性切除者；
- •2.五年内罹患其它恶性肿瘤（重复癌患者）；
- •3.既往对试验中使用的药物任何成分有过敏史；
- •4.受试者顽固性胸腹腔或心包积液控制欠佳；
- •5.既往接受抗 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 或 Car-T 免疫治疗；
- •6.有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •7.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •8.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •9.首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •10.受试者 1 月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制；
- •11.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •12.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •13.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •14.长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •15.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •18.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合 SOX 组
结局指标
主要结局
显著病理缓解率
次要结局
- R0 切除率
- 生存时间
- 无复发生存时间
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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