ChiCTR2000032696尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合化疗用于可切除局部进展期胃腺癌患者围手术期治疗的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年6月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年 DFS 率
研究概览
简要总结
-主要目的 评价卡瑞利珠单抗联合 DOX 方案用于可切除局部进展期胃腺癌的围手术期治疗后的 2 年 DFS 率，安全性。 -次要目的 评价卡瑞利珠单抗联合 DOX 方案用于可切除局部进展期胃腺癌的围手术期治疗后的病理完全缓解率（pCR）、3 年 DFS 率，3 年总生存率和 DCR。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 周岁，男女均可；
- •ECOG 评分 0~2 分；
- •组织学确诊为局部进展期胃腺癌的初治患者；
- •预期入组患者能够耐受联合治疗方式且生存期大于 6 个月；
- •根据增强 CT/MRI 检查（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，分期为 c stageⅡ和 stageⅢ(T3-4a/N+ M0、T3-4a/N- M0，AJCC 第八版胃癌 cTNM 分期)；
- •研究中心及手术者能够完成根治性 D2 淋巴结清扫（检查的淋巴结数必须至少达到 15 个，以确保手术质量）手术，R0 切除；
- •体力状态及脏器功能允许接受较大的腹部手术；
- •具有充分的器官骨髓功能，定义如下：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5*10^9/L；
- •血小板计数（PLT）≥100*10^9/L；
- •血红蛋白含量（HGB）≥9.0g/Dl
- •肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5*正常上线（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5*ULN。有肝转移患者要求：血清总胆红素（TBIL）≤1.5*正常上线（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5*ULN。
- •3）肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min(用 Cockcroft/Gault 公式计算)：
- •a) 女性：Ccr=（140-岁数）*体重（kg）*0.85/72/血清肌酐（mg/dl）
- •b) 男性：Ccr=（140-岁数）*体重（kg）*1.00/72/血清肌酐（mg/dl）
- •4）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •超声心动扫描证实左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。
- •在进入研究筛查前提供书面的知情同意书，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失；
- •同意提供血液及组织学标本。
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施。
排除标准
- •接受了先前抗肿瘤治疗，包括化疗放疗、靶向治疗或免疫治疗等；
- •在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）；
- •无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水；
- •入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥Ⅱ级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；
- •并发上呼吸道梗阻 / 出血或消化功能异常或吸收不良综合征；
- •并发严重不受控制的并发感染或其他不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；
- •对本研究中使用药物有过敏反应；
- •在入组前 14 天使用类固醇或其他全身性免疫抑制疗法；
- •在入组前 4 周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）；
- •活动性自身免疫性疾病；
- •在首剂研究治疗之前 4 周内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素；
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •已知患有活动性肺结核；
- •已知异体器官移植史和一体造血干细胞移植史；
- •HIV 抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV，HCV）；
- •受试者无法或不同意负担自费部分的检查和治疗费用，除外临床研究药品，联合化疗和与临床研究药品联合化疗相关的 SAE；
- •受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
干预组
术前：卡瑞利珠单抗联合 DOX 方案，术后：卡瑞利珠单抗联合卡培他滨
结局指标
主要结局
2 年 DFS 率
次要结局
- 病理完全缓解率（pCR）
- 3 年总生存率
- 3 年 DFS 率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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