ChiCTR2100054181尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗 MSI-H/dMMR 晚期胃癌的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2021年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗 MSI-H/dMMR 晚期胃癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •经组织学或细胞学确诊为胃癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 或 MR 扫描 ≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •以前没有接受过针对晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部癌的系统治疗；
- •患者不耐受或拒绝接受手术治疗；
- •活检组织免疫组化（IHC）显示错配修复缺陷（dMMR）或基因测序结果 MSI 状态为微卫星高度不稳定（MSI-H）；
- •HER2 阴性。 HER2 阴性的定义是： IHC（0 或 1+）或荧光原位杂交（FISH）阴性（HER2： CEP17 比值<2）。 FISH 可以用当地可提供的、机构指南认为可接受的原位杂交（ISH）方法（例如 DISH）替代；
- •无腹膜转移或其他远处转移；注意：是否有远处转移应通过 CT 或 MR 扫描确认。如果怀疑有骨转移，则应进行骨扫描。如果怀疑有腹膜转移，则应进行腹腔镜检查。如果怀疑有脑转移，则应进行 CT 或 MR 检查；
- •预期生存期> 3 个月；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9/L；血小板≥80 x 10^9/L；血红蛋白≥8.5 g/dL；
- •（2）促甲状腺激素(TSH) ≤1 x ULN（如异常应同时考察 T3、 T4 水平，如 T3、 T4 水平正常，可以入组）；
- •（3）胆红素≤1.5 x ULN；ALT 和 AST ≤5 x ULN；
- •（4）血清肌酐≤1.5 x ULN；
- •育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •受试者自愿加入研究并签署知情同意书。
排除标准
- •过去 5 年中有其他恶性肿瘤的病史；
- •患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
- •肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损；
- •患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、 6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；或者其他不能耐受手术的患者；
- •在筛选期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
- •在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
- •已知的 HIV 感染史；
- •不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+奥沙利铂+5-FU 或卡培他滨或替吉奥
结局指标
主要结局
12 个月无进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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