ChiCTR2600131344尚未招募Unknown
泽美洛韦玛佐瑞韦单抗在狂犬病暴露后超早期起效特征的前瞻性单臂观察研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 狂犬病毒抗体
研究概览
简要总结
1 主要目的 旨在评估泽美洛韦玛佐瑞韦单抗在狂犬病暴露后超早期（0–12 小时）的起效特征，具体评估给药后 6 小时和 12 小时受试者血清狂犬病病毒中和抗体（RVNA）达到保护阈值（0.5IU/ML）的比例，并将这些发现与人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）的历史数据进行间接比较。 2 次要目的 （1）旨在评估泽美洛韦玛佐瑞韦单抗在超早期阶段（0–12 小时）的药代动力学特征，具体为 6 小时和 12 小时的血清 RVNA 几何平均浓度（GMC），并与 HRIG 历史数据进行探索性比较。 （2）旨在评估泽美洛韦玛佐瑞韦单抗的急性期安全性特征，包括给药后 12 小时内的过敏反应、显著局部反应及严重不良事件（SAE）。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18–65 周岁（含边界值），具备完全民事行为能力。
- •2.经临床诊断符合 WHO III 级动物暴露标准（或需参照 III 级流程处置的高危 II 级暴露），伤口条件允许进行局部浸润注射，且致伤时间在 24 小时以内。
- •3.既往从未接种过狂犬病疫苗。
- •4.入组时体温正常（＜37.2°C），无明显急性感染症状。
- •5.能够遵守研究方案要求，在给药后 6 小时及 12 小时配合完成血样采集，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.对狂犬病疫苗成分、单克隆抗体制剂有明确过敏史。
- •2.患有自身免疫性疾病，或正在使用免疫抑制剂及大剂量皮质类固醇。
- •3.近 3 个月内使用过任何免疫球蛋白制品或接受过血液制品输注。
- •4.妊娠期或哺乳期女性。
- •5.既往存在严重心血管疾病、肝肾功能不全或其他严重基础疾病。
- •6.正在参加其他临床试验，或研究者认为其他任何不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
狂犬病毒抗体
次要结局
- 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗的急性期安全性特征
研究者
研究点 (1)
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