ChiCTR2400094152尚未招募4 期
奥木替韦单抗注射液上市后安全性观察研究
北京医学奖励基金会9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 体温
研究概览
简要总结
本研究的目的是采用回顾性观察研究方法主动监测奥木替韦单抗上市后在狂犬病暴露广泛人群中使用的安全性。主要目标有以下几点： （1）通过收集奥木替韦单抗在国内上市后临床安全性数据，填补国内该产品上市后研究的空白，为今后 PEP 实践中正确规范使用奥木替韦单抗提供支持依据； （2）通过研究奥木替韦单抗注射液在狂犬病毒暴露者使用中的安全性数据，有望为狂犬病暴露患者提供新的选择，提高我国狂犬病 PEP 水平，降低狂犬病的发病率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）入组时年龄为 2 岁及以上的狂犬病毒暴露者；
- •2）受试者在 PEP 过程中使用奥木替韦单抗，现已完成 PEP≥7 d，且距离给药<90 d；
- •3）受试者或其法定监护人电话中表达知情同意，能够并愿意遵守研究方案的要求并配合研究安排。
排除标准
- •1）有计划研究期间参加其他药物或疫苗临床试验；
- •2）研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的的评估的状况。
研究组 & 干预措施
狂犬病暴露患者使用奥木替韦单抗注射液
结局指标
主要结局
体温
时间窗: 注射单抗 30 分钟内情况，注射单抗后 3 天内（即第 0d、1d、2d）及 3 天至全程疫苗接种后 7 天内（即 2-1-1 法第 3d 至第 28d，五针法第 3d 至第 35d）
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (9)
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