3 万例注射用洛铂上市后安全性评价真实世界研究

1.主要研究目的 1）系统评价真实医疗过程中，长时间、大规模人群使用洛铂的安全性； 2）进一步确证影响洛铂安全性的关键风险因素； 3）发现新的 / 非预期不良反应、罕见不良反应、长期毒性，以及合并用药相互作用的关系。 2. 次要研究目的 1）阐明洛铂大规模使用人群特征、特殊人群（＜18 岁儿童，≥65 岁老年人，肝功能轻度不全者，肾功能轻度不全者）特征、高风险人群特征、适宜人群特征； 2）阐述洛铂临床用药特征； 3）依据当前洛铂安全性特征，系统开展不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制及控制措施评价等药物警戒活动； 4）了解洛铂超说明书使用的真实临床现状，为进一步风险控制和扩大适应症提供真实世界线索； 5）制定技术标准《注射用洛铂安全、合理用药指南》，向临床推广。