CTR20243993进行中（未招募）3 期
一项随机、双盲、平行对照，比较地舒单抗注射液 9MW0311 与 Prolia®（普罗力®）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的 III 期研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 278 人开始时间: 2024年11月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 278
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 评估第 53 周第 1(±7)天（第 12 个月）腰椎 BMD 相对基线的变化率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 9MW0311 与 Prolia®（普罗力®）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的临床疗效是否相似。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书的受试者。
- •能自由行走的女性，年龄 50~80 岁。
- •经 DXA 测量，受试者腰椎、股骨颈或全髋部位 BMD 绝对值：-4.0<T 值≤-2.5。
- •受试者必须具有至少 1 个下列其他危险因素：
- •2）父母任何一方或双方髋部脆性骨折史；
- •3）筛选时骨转换率增加；
- •受试者自发性闭经时间>2 年或双侧卵巢切除术后>2 年。如果双侧卵巢切除状态不明或已行子宫切除但卵巢保留者，可使用卵泡刺激素(FSH)水平>40mIU/mL 来确认手术绝经后的状态。
排除标准
- •1）各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全；
- •7）原发性甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退。
- •患有甲状腺疾病包括但不仅限于甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。
- •类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风、多发性骨髓瘤。
- •恶性肿瘤：近 5 年内恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌除外）。
- •吸收障碍综合征：吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，如克罗恩病和小肠吸收不良综合征等。
- •肾脏疾病—严重的肾功能损伤（肌酐清除率<30mL/min）。
- •2）慢性乙肝活动期或活动性丙肝受试者；
- •3）不稳定的肝病、已知胆道异常。
- •研究者判断有临床意义的心脑血管和造血系统等严重原发性疾病。
- •滥用药物或酗酒：最近 12 个月内有酗酒或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对试验的理解或完成试验。
- •1）影响受试者签署知情同意书或遵守试验步骤的能力的疾病；
- •2）各种躯体或精神疾病，研究者认为阻止受试者完成试验或干扰试验结果的解释；
- •3）已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性、梅毒阳性或其他活动性感染疾病。
- •维生素 D 缺乏：25-羟基维生素 D 浓度<20ng/mL，允许补充维生素 D。
- •口腔、牙疾病：既往或当前有下颌骨骨髓炎或骨坏死的证据；急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行有创牙科手术；牙科或口腔手术未愈。
- •筛选前 2 年内使用静脉双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症。
- •筛选前口服双膦酸盐治疗骨质疏松症。
- •筛选前 6 周内使用以下任一种可能会影响骨代谢的药物：
- •1）甲状旁腺激素(PTH)或 PTH 衍生物；
- •2）促同化激素类或睾酮；
- •4）选择性雌激素受体调节剂(SERM)；
- •6）活性维生素 D 及其类似物；
- •7）其他骨活性药物包括抗癫痫药物（苯二氮？类除外）和肝素；
- •8）长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素(ACTH)、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂；
- •9）说明书中明确描述用于骨质疏松相关治疗的中成药，如仙灵骨葆胶囊（片）、骨疏康胶囊（颗粒）、金天格胶囊、强骨胶囊。
- •连续使用降钙素超过 3 个月且末次用药距离筛选时小于 1 年。
- •既往使用过地舒单抗注射液、罗莫佐单抗注射液者。
- •过敏：已知对哺乳类细胞来源的产品、钙剂、维生素 D、地舒单抗注射液过敏。
- •其他临床试验用药品暴露：正在参加其他医疗器械或药物试验，或筛选前自其他医疗器械或药物试验的末次研究访视尚未达到 30 天或 5 个半衰期（以时间长者为准），或正在接受其他临床试验用药品。
- •全身：各种实验室检查异常，研究者认为会妨碍受试者完成试验或干扰试验结果的解释。
- •血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。白蛋白校正的血清钙水平在研究中心实验室的正常值范围外。
- •1）血清天冬氨酸氨基转氨酶(AST)≥2.0×正常值上限(ULN)；
- •2）血清丙氨酸氨基转氨酶(ALT)≥2.0×ULN；
- •3）碱性磷酸酶(ALP)或总胆红素≥1.5×ULN（允许间接胆红素≥1.5×ULN，需总胆红素进行分类且直接胆红素占比<35%）。
- •DXA 测定：身高、体重或围长可能妨碍 DXA 的准确测量。
- •腰椎脆性骨折史>2 处者。
- •研究者判断受试者存在不宜参加此研究的任何其他因素。
结局指标
主要结局
评估第 53 周第 1(±7)天（第 12 个月）腰椎 BMD 相对基线的变化率。
时间窗: 第 12 个月
次要结局
- PK 参数、PK 特征(各访视点)
- 评估第 27 周第 1(±7)天（第 6 个月）腰椎 BMD 相对基线的变化率(第 6 个月)
- 评估第 27 周第 1(±7)天（第 6 个月）及第 53 周第 1(±7)天（第 12 个月）全髋 BMD 相对基线的变化率(第 6 个月、第 12 个月)
- 评估第 5 周第 1 天（第 1 个月）、第 14 周第 1 天（第 3 个月）、第 27 周第 1 天（第 6 个月）、第 40 周第 1 天（第 9 个月）和第 53 周第 1 天（第 12 个月）的血清 I 型胶原交联 C 端肽(s-CTX)相对基线的变化率(第 5 周、第 14 周、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月)
- 评估第 5 周第 1 天（第 1 个月）、第 14 周第 1 天（第 3 个月）、第 27 周第 1 天（第 6 个月）、第 40 周第 1 天（第 9 个月）和第 53 周第 1 天（第 12 个月）的血清 I 型原胶原 N 端前肽(s-P1NP)相对基线的变化率(第 5 周、第 14 周、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月)
- 评估新发脆性骨折（如椎骨、髋骨、非椎骨）的受试者比例(各访视点)
- AE、SAE、生命体征、体格检查、口腔检查、实验室检查（血常规、尿常规 / 尿沉渣、血生化、凝血功能）、12 导联心电图(各访视点)
- 抗药抗体(ADA 和中和抗体 NAb 阳性率、ADA（如适用）的滴度）(第 1 周、第 14 周、第 6 个月、第 12 个月)
研究者
胡智阗
江苏泰康生物医药有限公司
研究点 (21)
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