CTR20240775进行中（未招募）3 期
在既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（二线）III 期随机对照临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川百利药业有限责任公司
- 试验地点
- 78
- 主要终点
- BICR 基于 RECISTv1.1 评估的 BICR 评估的无疾病进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
1）主要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估的无疾病进展生存期（PFS）的差异和总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的无疾病进展生存期（PFS）的差异，基于 BICR 评估和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-B01D1 的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。探索存档和 / 或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如 EGFR、HER3 等）与疾病状态及有效性指标的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织学或细胞学检查确诊的复发性或转移性食管鳞癌患者；
- •同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须达到要求；
- •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •研究随机前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，2 周内使用过姑息性放疗以及 NMPA 已批准上市的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
- •适合接受以根治为目的的局部治疗的复发性食管鳞癌患者需排除；
- •既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 类药物；
- •严重心脏病、脑血管疾病病史；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •研究随机前 3 年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；血糖控制不佳的糖尿病患者；
- •现患根据 RTOG/EORTC 定义的≥2 级的放射性肺炎；有需激素治疗的 ILD 病史，或当前患有 ILD；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •肿瘤侵犯食管邻近器官导致食管瘘的患者，或经研究者评估存在导致食管瘘风险的患者；
- •肿瘤侵犯或压迫气管、支气管导致咳嗽、咳痰、气喘、喘鸣、呼吸困难等任何临床症状；
- •任何原因导致的气管支架置入、食管支架置入患者，因良性瘢痕性狭窄进行的支架置入除外；
- •研究随机前 4 周内发生过严重感染；随机前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- •签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情同意书前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏；有自体或异体干细胞移植史；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；计划接种或研究随机前 28 天内接种过活疫苗；
- •研究者认为因并发症或其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的 BICR 评估的无疾病进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
总生存期（OS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的疾病控制率（DCR）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(第 1 用药周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体和 / 或抗 BL-B01D1 中和抗体(第 1 用药周期至终止治疗)
研究者
研究点 (78)
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