ChiCTR2200056649尚未招募1 期
一项评估 Anti-CEA CAR-T 细胞用于治疗结直肠癌肝转移患者术后微小残留病灶的安全性和有效性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年2月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性（不良事件）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 Anti-CEA CAR-T 的安全性。 初步评价 Anti-CEA CAR-T 降低微小残留病灶负荷的有效性。 初步观察和评价 Anti-CEA CAR-T 细胞延长结直肠癌肝转移患者术后无复发生存期的有效性。 次要目的： 评价 Anti-CEA CAR-T 的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、≥18 周岁，≤75 周岁，男女不限；
- •2、确诊为结直肠癌肝转移患者，结直肠癌原发病灶经根治性手术，肝转移灶行 R0 切除术（合并其他脏器转移需进行 R0 切除术），术后无影像学可测量病灶或肿瘤残迹（不可见或不可测量病灶除外）；
- •3、原发灶和肝转移灶肿瘤组织经免疫组化检测表达 CEA 的患者（经病理检测 CEA 阳性率 50%以上）；
- •4、预期寿命≥6 个月；
- •5、PS 评分 0-2，KPS 评分 60 分以上；
- •6、完成辅助化疗（含术前新辅助化疗）后，ctDNA MRD 仍为阳性或复阳的患者；
- •7、重要脏器功能足够，譬如 NYHA 心功能分级 III 级以上，血红蛋白≥90g/L、缺氧；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（肝转移时总胆红素≤3×ULN），ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移时 ALT 或 / 和 AST≤5×ULN）；肾功能：血肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min，仅在血肌酐≤1.5×ULN 时计算肌酐清除率；需有最低的肺功能储备（呼吸困难不高于 1 级和不吸氧情况下血氧饱和度＞91%）；
- •8、能通过外周静脉获得足够单个核细胞（PBMC），无单采术禁忌症；
- •9、育龄期者在细胞输注后 1 年内无生育计划并且采取有效避孕措施。
排除标准
- •1、具有严重的中枢神经系统疾病史；
- •2、存在影像学可见残留病灶或肿瘤残迹，或其他组织器官不可切除肿瘤病灶；
- •3、存在严重非恶性疾病包括自身免疫病、原发性免疫缺陷病或者阻塞性或限制性呼吸系统疾病；
- •4、既往接受过 CAR-T 或其他基因修饰 T 细胞治疗；
- •5、筛选前 30 天内参加过其他临床研究或计划本研究期间内参加其他临床研究；
- •6、筛选时有活动性乙肝（HBV-DNA 拷贝数>105copies/ml）、活动性丙肝（HCV-RNA 拷贝数>ULN）、HIV 感染、梅毒螺旋体感染的患者；
- •7、存在不可控制的全身性感染性疾病；
- •8、除结直肠癌及其转移灶外，其他多发性恶性肿瘤；
- •9、入组前 2 周内接受或试验期间可能需要中草药、系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂等能够对淋巴细胞活性或数量造成负面影响的治疗；
- •11、存在严重的胃十二指肠溃疡、严重的溃疡性结肠炎及其他严重的肠道炎症者；
- •12、存在严重的呼吸系统疾病者；
- •13、不能提供足够用于肿瘤病理白片用于 NGS 检测者（预计至少需白片 15 张）；
- •14、研究者判断存在其他不适合参加本临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
单组剂量递增
输注 CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
安全性（不良事件）
时间窗: CAR-T 细胞输注后 28 天
降低微小残留病灶负荷的有效性
时间窗: R0 切除术后 24 个月
延长无复发生存期的有效性
时间窗: CAR-T 细胞输注后 2 年
次要结局
- 药代动力学指标（血药峰浓度及曲线下面积）(长期)
研究者
研究点 (1)
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