ChiCTR2200065962尚未招募1 期
mRNA 免疫治疗技术在 EB 病毒相关的难治性恶性肿瘤中的应用
中国科技部重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价靶向 EB 病毒的 mRNA 药物的安全性及耐受性、免疫原性及初步的药效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性患者：≥18 岁，≤70 岁；
- •2.二线标准化疗失败的 IV 期 EBV 相关鼻咽癌、NK/T 淋巴瘤及 EBV 相关的胃癌等（组织 EBER FISH 检测阳性，外周血 EBV DNA 检测阳性）。
- •3.ECOG 体力状况评分：0～1 分；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •（1）血常规检查：血红蛋白≥90g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；
- •（2）生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。
- •6.签署书面知情同意书：
- •（1）受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署 EC 批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署；
- •（2）受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •若患者符合以下任一标准，则不能入组：
- •1.4 周内参加过其他药物临床试验；
- •2.患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的皮肤鳞癌或膀胱上皮性肿瘤或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）；
- •3.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1 年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •4.对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女；
- •5.患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2 级 of NCI-CTCAE 5.0）；有 HIV 感染活动性 HBV 感染，HCV 感染；
- •6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •7.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •8.接种部位有任何异常或永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应；
- •9.已接种过 mRNA 药物的患者；
- •10.曾参与涉及脂质纳米粒（本研究疫苗的组成成分之一）的临床试验；
- •11.存在肌肉注射禁忌症；
- •12.有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史；
- •13.已知对研究疫苗（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等；
- •14.筛选期至全程注射药物后 12 个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划；
- •15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
实验组
EBV 疫苗
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 有效率
- 疾病控制率
- 治疗有效持续时间
研究者
研究点 (1)
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