ChiCTR1900026728尚未招募早期 1 期
EBV-CTL 治疗复发难治性 EB 病毒阳性淋巴瘤的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估 EBV-CTL 治疗复发难治性 EB 病毒阳性的淋巴瘤的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理学证实的肿瘤组织 EB 病毒阳性的淋巴瘤患者；
- •骨髓形态学或分子水平排除淋巴瘤性白血病；
- •至少经过两次系统治疗，评估疾病状态为复发难治性，且有可测量病灶。
- •（1）至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
- •（2）根据 CT 或 MRI 评价，病灶最长直径至少为 10mm（2 个层厚,层厚 5-8mm）。
- •（3）根据胸部 X 线评价，病灶最长直径至少 20mm。
- •（4）根据测径器评价，最长直径≥10mm 的浅表性病灶。
- •（5）恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径须≥15mm（CT 扫描层厚推荐不超过 5mm）。
- •预期生存时间大于 6 个月；
- •肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌肝 ≤150μmol/L；
- •身体状况评分 0-2 级；
- •如受试者为育龄妇女，在临床试验开始前妊娠试验为阴性，并同意在研究期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施；
- •获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •对方案涉及到的任何一个药物存在过敏；
- •对研究药物及治疗方案存在明显禁忌；
- •具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- •具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；
- •外周血白细胞计数＜3*10^9/L 者；
- •严重心脏病，包括 6 个月内心肌梗塞、中重度心功能不全（依照纽约心脏学会功能飞机方法 NYHA）；
- •同时患有其它脏器恶性肿瘤；
- •结核病患者活动期、活动性乙型肝炎、丙型肝炎及 HIV 阳性患者；
- •未治愈的有活动性感染者；
- •参加治疗前 2 周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
- •同时患有其它血液系统疾病；
- •既往对同类药物不耐受或过敏；
- •同时参与其他临床研究者及既往接受过任何基因治疗和细胞治疗的患者；
- •不能理解或遵从研究方案。
- •研究者认为可能增加受试者危险性或干扰研究结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
EBV-CTL
干预措施: EBV-CTL
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 总体生存率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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