CTR20253419进行中（未招募）1 期
在健康参与者中评价高脂餐 / 艾司奥美拉唑对 GFH375 药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年8月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GFH375 的血浆峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价高脂餐对健康参与者口服 GFH375 片的药代动力学影响。评价艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊对健康参与者口服 GFH375 片的药代动力学影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书时年龄在 18-45 周岁（含边界值）的健康男性 / 女性参与者；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（含边界值），男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg。
排除标准
- •已知或疑似对试验用药品过敏者，有过敏史或为过敏体质且经研究者判定不宜入组者；
- •有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、精神神经系统、泌尿系统、免疫系统等疾病；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •筛选前 3 个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后 1 个月内计划进行手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等检查异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物；或药物滥用筛查阳性者；
- •酗酒或筛选前 3 个月内经常饮酒者（具体指：每周饮酒超过 14 单位，1 单位= 360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 白酒），或酒精呼气试验检查结果阳性者或在试验期间不能戒断酒精者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或习惯性咀嚼槟榔者，或在试验期间无法停止吸烟者；
- •筛选前 14 天内习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，250 mL/杯）或在试验期间无法戒断者；
- •首次给药前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食者，包括黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或打算在研究期间或研究结束后 3 个月内献血（包括血液成分）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者；
- •参与者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药结束后 6 个月内有妊娠计划或捐卵 / 捐精计划，或不同意采取有效避孕措施
- •静脉采血评估差、不能耐受静脉穿刺采血、有采血困难或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求、不能接受临床研究期间统一饮食者；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况；
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查阳性者；
- •女性参与者在筛选前 14 天内发生非保护性行为者。
结局指标
主要结局
GFH375 的血浆峰浓度（Cmax）
时间窗: 直至末次给药后 72h
实测血浆浓度达峰时间（Tmax）
时间窗: 直至末次给药后 72h
消除半衰期（t1/2）
时间窗: 直至末次给药后 72h
0 到无限时间的药时曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 直至末次给药后 72h
消除速率常数（Kel）
时间窗: 直至末次给药后 72h
平均停留时间（MRT）
时间窗: 直至末次给药后 72h
消除速率常数（Kel）
时间窗: 直至末次给药后 72h
平均停留时间（MRT）
时间窗: 直至末次给药后 72h
GFH375 的血浆峰浓度（Cmax）
时间窗: 直至末次给药后 72h
实测血浆浓度达峰时间（Tmax）
时间窗: 直至末次给药后 72h
消除半衰期（t1/2）
时间窗: 直至末次给药后 72h
0 到无限时间的药时曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 直至末次给药后 72h
从 0 时至最后一个可测量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCtau）
时间窗: 直至末次给药后 72h
从 0 时至最后一个可测量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 直至末次给药后 72h
从 0 时至最后一个可测量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCtau）
时间窗: 直至末次给药后 72h
表观分布容积（Vz/F）
时间窗: 直至末次给药后 72h
表观清除率（CL/F）
时间窗: 直至末次给药后 72h
从给药到药物首次检出时间（tlag）
时间窗: 直至末次给药后 72h
次要结局
- 不良事件(直至随访结束)
- 体格检查(直至随访结束)
- 生命体征(直至随访结束)
- 实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）(直至随访结束)
- 12 导联心电图(直至随访结束)
- 不良事件(直至随访结束)
- 生命体征(直至随访结束)
- 12 导联心电图(直至随访结束)
- 体格检查(直至随访结束)
- 实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）(直至随访结束)
研究者
曾妖
劲方医药科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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