ChiCTR2100042599进行中（未招募）4 期
胰腺癌新辅助治疗模式的外科应用
未定1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
探究联合进行术前新辅助治疗在手术切除率及程度(R0/R1) 、客观有效率（ORR）、疾病控制率(DCR) 、肿瘤退缩分级（TRG）、无疾病进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、手术安全性等方面是否更优。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）术前影像学诊断胰腺癌为交界性可切除的患者，具体为肿瘤侵犯肠系膜上静脉或门静脉超过 180 度；肿瘤侵犯肠系膜上动脉或腹腔干，但没有超过 180 度；
- •（2）术前影像学诊断为可切除的患者，但 CA19-9>500；
- •（3）术前影像学诊断局部进展期的患者，侵犯肠系膜上静脉或门静脉，无法切除重建；肿瘤侵犯肠系膜上动脉或腹腔干，超过 180 度；（4）无理解障碍，并签字同意加入研究的患者；
- •（5）体力状况评分 ECOG 0～2；
- •（6）入组前 1 周之内的肝肾功及血常规检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L ，血小板（PLT）≥ 80×10^9/L，血红蛋白 （HGB）≥ 80g/L；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限。
排除标准
- •（1）影像学复查胰腺癌为远处转移的患者；
- •（2）对化疗药物过敏者；
- •（3）穿刺活检、术中冰冻或术后病理证实为非胰腺导管腺癌的其它肿瘤；
- •（4）有其他恶性肿瘤病史的患者；
- •（5）严重的心、脑、肝、肾、肺等其它严重躯体疾病的患者；
- •（6）既往行任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入、消融、放疗、化疗、以及分子靶向治疗等。
研究组 & 干预措施
RPC
GA 方案
BRPC
GA 方案
LAPC
GA 方案
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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