临床试验/CTR20212352

CTR20212352已完成生物等效性试验

单中心、随机、开放、两制剂、两周期（TR、RT）、双交叉试验设计的瑞戈非尼片人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2021年9月29日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 92
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服杭州朱养心药业有限公司委托生产的瑞戈非尼片（受试制剂，1 片，规格：40mg）与 Bayer AG 公司的瑞戈非尼片（参比制剂，商品名：Stivarga®/拜万戈®，1 片，规格：40mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂瑞戈非尼片（规格：40mg）和参比制剂瑞戈非尼片（商品名：Stivarga®/拜万戈®，规格：40mg）在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•志愿受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
•年龄在 18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括 18 周岁，男女均可，性别比例适当）；
•男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
•健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、血液酒精筛查、心电图、胸部正位片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。

排除标准

•患有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
•临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对瑞戈非尼或其辅料成分有过敏史者；
•有血栓、栓塞病史或有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或获得性出血性疾病、筛选前 3 个月内颅内或脑内出血或筛选前 3 个月内接受过脑、脊柱或眼科手术）者；
•有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
•有上呼吸道感染、尿道感染、鼻咽炎、阴道感染、黏膜皮肤感染、全身性真菌感染和肺炎等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或计划试验期间接种疫苗者；
•筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
•筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或者使用过半衰期长的药物者；
•试验首次给药前 30 天内服用了强 CYP3A4 的抑制剂、强 UGT1A9 的抑制剂、强 CYP3A4 的诱导剂、UGT1A1 和 UGT1A9 底物、乳腺癌耐药蛋白(BCRP)和 P-糖蛋白的底物及抑制剂和诱导剂、CYP2B6 底物、胆盐螯合剂（如考来烯胺和考来胶等）、影响胃肠道菌群的抗生素、抗凝剂（如华法林和苯并羟基香豆素）或其他增加出血风险的药物者；
•肌酐清除率＜80 mL/min 者；
•筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或入住前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或血液酒精筛查阳性，或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL 者（女性生理期出血除外）；
•不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
•女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•入住前 48 小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用或饮用以上食物 / 饮料者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
•研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

时间窗: 给药后 168 小时

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap obs(给药后 168 小时)
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE(随访结束后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

药物研发中心注册组

杭州朱养心药业有限公司

研究点 (1)

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CTR2022312484