CTR20200441已完成生物等效性试验
泊沙康唑肠溶片在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2020年3月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的泊沙康唑肠溶片（100mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Ltd 生产的泊沙康唑肠溶片（100mg）（商品名：Noxafil）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性受试者；
- •年龄： 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，体重指数【BMI= 体重（kg） /身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书， 获得知情同意书过程符合 GCP 者；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验者。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对泊沙康唑过敏者；
- •有任何临床显著的胃肠道病理学反应（例如： 慢性腹泻、炎症性 转的胃肠道症状（例如： 腹泻、呕吐）、 胃肠道手术病史者；
- •患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神 常以及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •筛选前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物， 如通过 CYP3A4 代 谢的免疫抑制剂（西罗莫司、他克莫司、环孢霉素等）、通过 CYP3A4 代谢的 HMG-CoA 还原酶抑制剂（辛伐他汀等） 、 通过 CYP3A4 代谢的苯二氮卓类药 物（咪达唑仑、阿普唑仑、三唑仑等） 、 通过 CYP3A4 代谢的钙离子通道阻滞 剂（维拉帕米、地尔硫卓、 硝苯地平、尼卡地平等）、 CYP3A4 底物（奎尼丁、 匹莫齐特等） 、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等） 、抗 HIV 药物（依法韦 仑、利托那韦、阿扎那韦等） 、 长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、 利福布 汀、苯妥英、地高辛等；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者 ；
- •有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准 单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒） ） ，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单 位） 者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支者；
- •有家族遗传病史、 药物滥用史、药物依赖史者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计划在研究期间献血或 血液成份者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药 后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的 非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •筛选期 12 导联心电图显示 QTc >450msec 或 QRS 区间>120msec 者（若 QTc >450msec 或 QRS 区间>120msec， 应重复两次 ECG，应用三个 QTc 或 QRS 间期值的均值确定受试者的合格性） ；
- •体格检查、生命体征测量、 12 导联心电图检查、 胸片（正位片） 及实验室检查 （包括血常规、尿常规、血生化、 凝血功能、 血妊娠（仅女性受试者） 等）， 研究者判断异常有临床意义者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者、哺乳期妇女；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、 梅毒甲苯胺红不加热血清 试验、 人免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •筛选或入住时酒精呼气检查结果>0mg/100mL 者；
- •筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、氯胺酮、吗啡、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸） 结果阳性者；
- •采血困难或不能接受静脉穿刺采血者；
- •服用研究药物前 48 小时直至研究结束需要食用含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料 或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等；
- •服用研究药物前 7 天直至研究结束需要食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影 响代谢酶的水果或相关产品者；
- •筛选期至研究结束不能放弃使用任何类型的烟草产品者；
- •筛选期至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率(首次给药至出组前)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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