CTR20220874进行中（未招募）1 期
HS-10381 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2022年4月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 口服 HS-10381 的 MTD 或 MAD。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 HS-10381 口服给药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价 HS-10381 口服给药在晚期实体瘤受试者中的 PK 特征和抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁的男性或女性。
- •经病理学确诊的晚期实体瘤（需提供明确诊断所需的关键性免疫组化 ／ 肿瘤细胞表型结果），经标准治疗失败或不耐受标准治疗。
- •根据 RECIST 1.1, 受试者至少有 1 个靶病灶。
- •美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状况评分 (PS) 为 0~1 分并且在首次给药前 2 周没有恶化。
- •最小预期生存期大于 12 周。
- •育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳； 男性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- •女性受试者在首次给药前 7 天内，血妊娠实验结果为阴性，或者没有妊娠风险。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗：
- •a.既往使用过或正在使用以 SHP2 为靶点的治疗。
- •b.研究治疗首次给药前 28 天内， 接受过细胞毒性化疗药物、 试验性药物、 以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗、 免疫治疗或生物治疗等）；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •c.研究治疗首次给药前 2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前 4 周内， 接受过超过 30％的骨髓照射， 或接受过大面积放疗。
- •d.研究治疗首次给药前 4 周内， 受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。
- •脑转移（除非无症状、 首次给药前病情稳定 4 周以上且在首次给药前至少 2 周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的受试者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检杳发现， 无论是否有症状）的受试者。
- •存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准(CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。
- •其他原发性恶性肿瘤病史，除外：
- •a.已根治的恶性肿瘤， 在入选研究之前≥5 年无活动并且复发风险极低；
- •b.经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；
- •c.经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌，如宫颈原位癌；
- •d.有明确治疗的非转移性前列腺癌。
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- •已获知存在活动性传染病， 如活动性乙肝（筛选期病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值≥2×103 IU/mL,若经规律抗病毒治疗再次复测降至 2×103 IU/mL 以下可入组）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果阳性， 且 HCV-RNA 阳性）、结核(1 年内有活动性结核感染的证据）、梅毒（梅毒螺旋体特异性抗体与非特异性抗体均阳性）或人类免疫缺陷病每 HIV 感染（抗 HIV 抗体阳性）等。不主动筛查活动性传染病。
- •存在临床上严重的胃肠功能异常， 可能影响药物的摄入、转运或吸收， 例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎、未经治愈需长期服用质子泵抑制剂类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
- •既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或对 HS-10381 的任何组分过敏。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。
- •经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估状况的受试者。
结局指标
主要结局
口服 HS-10381 的 MTD 或 MAD。
时间窗: 试验全周期
次要结局
- 口服 HS-10381 的药代动力学特征。(试验全周期)
- 口服 HS-10381 的安全性。(试验全周期)
- 口服给药 HS-10381 的有效性：根据 RECIST1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。(试验全周期)
研究者
陈赟
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (3)
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