ChiCTR1900026307尚未招募早期 1 期
全身麻醉和全身麻醉复合外周神经阻滞对髋关节置换术患者预后的影响
科室科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 602 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 602
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄的发生率
研究概览
简要总结
研究不同的麻醉方式对髋关节置换术患者 1）术后谵妄发生率的影响； 2）血液中炎性因子 IL-1β和 CRP 的变化； 3）术后疼痛及镇痛药物用量的影响； 4）术后并发症及术后 30 天内死亡率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.每招募1名患者，将指派1名麻醉医师进行麻醉管理及术中数据收集； 2.每招募1名患者，将指派1名研究人员/护士抽取血样； 3.术后随访及谵妄评估由特定的研究人员进行，研究人员对试验方案不了解，并在研究前接受过培训； 4.术后随访及谵妄评估人员也不知道每位麻醉医师收集的数据结果。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •于全身麻醉或全身麻醉复合外周神经阻滞麻醉下行全髋关节置换术
排除标准
- •病人如符合下列任何一项标准，均被排除在外:
- •2 简易智能精神状态检查量表（MMSE）得分小于 26 分的患者；
- •3 脑损伤、慢性脑疾病且存在后遗症者；
- •4 术前 ASA 分级≥IV；
- •5 听力和 / 或视力受损患者；
- •6 术前 NYHA 分级≥Ⅲ；
- •7 严重肾功能不全（需透析）者；
- •8 严重肝功能障碍（Child-Pugh 评分≥10 分）；
研究组 & 干预措施
G 组
全身麻醉
G+N 组
全身麻醉复合外周神经阻滞
结局指标
主要结局
术后谵妄的发生率
时间窗: 术后 7 天
次要结局
- 各时间点血浆 IL-1β和 CRP 水平(入手术室 5min、转出恢复室前、术后 24h、术后 72h)
- 疼痛评分(转出恢复室前及术后 4h、8h、24h)
- 主观睡眠质量(术后第 1~3 天)
- 住院时间
- 术后非谵妄并发症的发生率
- 所有原因导致的术后 30 天的死亡率
- 转入 ICU 的发生率
研究者
研究点 (1)
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