CTR20200596已完成1 期
单中心、随机、双盲、平行对照比较注射用 GB242 与英夫利西单抗在中国成年健康男性志愿者中的药代动力学比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年4月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GB242 和英夫利西单抗（类克？）的主要药代动力学参数（包括 AUC0-t，AUC0-inf，和 Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评估单次给药后 GB242 与英夫利西单抗（类克®）的主要药代动力学参数（包括 AUC0-t、AUC0-inf 和 Cmax），进行 PK 比对研究。 次要目的为评估单次给药后 GB242 与英夫利西单抗（类克®）的其他药代动力学参数（主要包括 Tmax、t1/2、Vd、CL 等）、安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •愿意遵循试验方案和访视计划；
- •18-45 岁（包括边界值）健康男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）；
- •体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间（含 19 kg/m2 和 26 kg/m2），且体重在 50～80kg 之间者（含 50kg 和 80kg）。
排除标准
- •有较严重的药物或食物过敏史或花粉过敏史者；或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
- •使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
- •首次使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物或器械临床试验者；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；
- •首次使用研究药物前 4 周内接种任何活疫苗或研究期间计划接种疫苗的受试者；
- •首次使用研究药物前 3 个月内曾献血或失血>450 mL；
- •静脉采血困难，或有晕针、晕血史；
- •签署知情同意书前 6 个月内吸烟超过 5 支 / 日或等量烟草者；
- •近 1 年每周饮用酒精>5 个单位（1 单位酒精相当于 285 mL 啤酒、25 mL 烈酒（酒精体积浓度＞40%）、或 100 ml 葡萄酒）或筛查期内酒精测试超标；
- •有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄及胆盐代谢的疾病或手术史；
- •有 QT 间期延长综合征、不明原因晕厥、家族性猝死病史、恶性肿瘤、精神异常、或经研究者判断不适于参加该研究的重大病史；首次使用研究药物前 1 个月内存在活动性感染者，包括急慢性感染以及局部感染等；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒 e 抗体（Anti-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）及梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者；
- •结核感染 T 细胞斑点试验（T-SPOT）阳性者；
- •抗英夫利西单抗抗药抗体（ADA）阳性；
- •在试验用药品给药后 6 个月内受试者和 / 或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后 6 个月内其伴侣有妊娠计划者，或在试验用药品给药后 6 个月内计划捐献精子者；
- •既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳的受试者；
- •经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读的受试者。
结局指标
主要结局
GB242 和英夫利西单抗（类克？）的主要药代动力学参数（包括 AUC0-t，AUC0-inf，和 Cmax）
时间窗: 给药后 0-56 天
次要结局
- GB242 和英夫利西单抗（类克？）的其他药代动力学参数（主要包括 Tmax、t1/2、Vd、CL 等）(给药后 0-56 天)
- 安全性终点：不良事件及严重不良事件，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室安全性数据（血常规、尿常规、临床生化）等异常的发生情况(给药后 0-56 天)
- 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）的阳性率；中和抗体（NAb）的阳性率。(给药后 0-56 天)
研究者
于霄
嘉和生物药业有限公司
研究点 (1)
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