ChiCTR-ONC-12002221已完成2 期
多西他赛联合 S1 治疗局部晚期和 / 或转移性乳腺癌患者的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2011年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价西他赛联合 S1 治疗局部晚期和 / 或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性评价西他赛联合 S1 治疗局部晚期和 / 或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：≥18 周岁
- •KPS 评分 ≥ 70
- •组织学或细胞学证实是局部晚期和 / 或转移性乳腺癌。
- •依照 RECIST 标准至少有一个靶病灶。
- •5）未用过紫杉类药物或紫杉类药物未耐药（患者可在新辅助或辅助治疗中接受紫杉类药物治疗，但是必须从治疗完成到复发时至少间隔 12 个月。）
- •? 血红蛋白≥10.0 g/dl，中性粒细胞≥1.5×109/L，
- •血小板计数≥100×109/L
- •? 肌酐清除率≥60ml/min
- •? 血清胆红素 ≤1.5 ×正常值上限(UNL), AKP、AST 和 ALT≤2.5×UNL（无肝转移），但若有肝转移，AKP、AST 和 / 或 ALT ? 5×UNL 。
- •7）进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书。
- •应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
- •预期寿命至少三个月的患者。
排除标准
- •1）妊娠期或哺乳期的妇女。
- •对晚期 / 转移性病灶（非辅助）之前接受过化疗。
- •已知对多西他赛的任何成分或其配方高度敏感。
- •有中枢神经系统转移的证据或患有不易控制的精神病史者。
- •患者在过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈的原位癌或对侧乳腺癌除外。
- •在过去的 12 个月内患者有具临床意义（即，活动期）的心脏疾病（例如，充血性心力衰竭，症状性冠状动脉疾病和药物治疗无法控制的心率失常）或心肌梗塞。
- •严重的未被控制的并发感染，或者严重代谢失调的病人。
- •不愿意或不能够遵从方案使研究继续，或不能配合随访的病人。
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
1
多西他赛联合 S1
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
多美素联合环磷酰胺，序贯多西他赛在新辅助治疗局部晚期乳腺癌的疗效和安全性临床研究ChiCTR1900023052石药集团欧意药业有限公司100
Unknown
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 培美曲塞联合卡铂对比多西他赛联合卡铂一线治疗晚期乳腺癌的多中心、开放性、随机对照 II 期临床研究ChiCTR1900025258自筹130
Unknown
不适用
西达本胺联合氟维司群治疗晚期乳腺癌多中心、前瞻性真实世界研究ChiCTR2100048016深圳微芯生物科技股份有限公司100
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛治疗一线至三线化疗失败的 HER2 阴性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心、单臂临床研究ChiCTR1800016103恒瑞医药股份有限公司30
Unknown
2 期
抗 PD-L1 抗体 KN035 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的单臂、开放、II 期临床研究ChiCTR1900021607国家自然科学基金（81622036）59