ChiCTR1900025258尚未招募2 期
培美曲塞联合卡铂对比多西他赛联合卡铂一线治疗晚期乳腺癌的多中心、开放性、随机对照 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
评价培美曲塞联合卡铂一线治疗晚期乳腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者年龄≥18 岁。
- •2.ECOG 评分 0-2 分，预计生存期≥12 周。
- •3.组织学确诊的乳腺癌且影像学证实的复发转移性乳腺癌。
- •4.诊断转移性乳腺癌后未接受过化疗。
- •5.如在辅助治疗阶段接受过含紫杉醇类药物化疗，末次化疗时间应大于 6 个月(her-2 阳性患者未使用辅助靶向治疗的除外)。
- •6.依据 RECIST 1.1 版的标准，经 CT 或、MRI 或 PET-CT 证实，要求病人至少具有一个可测量病灶作为靶病灶。如果靶病灶是淋巴结要求短径大于 1.5cm，且目标病灶不适合手术治疗；目标病灶未接受过放疗或在放疗野内复发者。
- •7.合适的造血功能：中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L，且 血小板计数≥100 x 109/L，且 血红蛋白≥9 g/dL（允许输血以达到或维持该指标）。
- •8.合适的肝功能：总胆红素 < 1.5 正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<2.5ULN，在有肝转移的患者中肝转移酶允许< 5 ULN。
- •9.合适的肾功能：血清肌酐 ≤1.25 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥50 mL/min；10.凝血功能正常。
- •11.有生育能力的女性在试验中愿意采取避孕措施：在给药前 7 天内血清或尿妊娠试验阴性。
- •签署知情同意书并同意遵从研究方案的要求。
排除标准
- •1.her-2 阴性乳腺癌患者接受过含紫杉醇类药物方案辅助化疗，并在末次化疗后 6 个月内进展者；
- •2.入组前 28 天内接受过放射治疗。允许在入组之前接受过为缓解转移性骨痛而进行的放疗，但受照射的含髓骨不能超过总量的 30%；
- •3.存在中枢神经系统转移且中枢转移病灶控制欠佳的证据；
- •4.伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗、凝血障碍性疾病、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受研究用药治疗；
- •5.入组前 6 个月内有临床意义的心血管疾病病史，包括充血性心力衰竭、未控制或症状性心绞痛、心律失常或心肌梗死；
- •6.哺乳期和妊娠期妇女；
- •7.精神病患者或其它原因不能依从治疗；
- •8.已知对治疗方案的任何药物有严重过敏史；
- •9.目前或最近（入组前 30 天内）使用另一种研究药物或正在参与另一个临床研究；
- •10.5 年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
培美曲塞+卡铂
2
多西他赛+卡铂
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 客观有效率
- 临床获益率
- 总生存期
- 不良反应
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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