CTR20221419进行中（未招募）1/2 期
评价注射用重组 A 型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的安全性、免疫原性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2022年6月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 研究期间的不良事件、严重不良事件的发生率；部位反应发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期：主要目的：评价注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）治疗中、重度眉间纹的安全性和耐受性 次要目的：评价 YY001 治疗中、重度眉间纹的免疫原性。初步评价 YY001 治疗中、重度眉间纹的有效性。 II 期：主要目的：评价注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）治疗中、重度眉间纹的有效性。评价 YY001 治疗中、重度眉间纹的安全性。 次要目的：评价 YY001 治疗中、重度眉间纹的其他有效性；评价 YY001 治疗中、重度眉间纹的其他安全性；评价 YY001 治疗中、重度眉间纹的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用重组a型肉毒毒素（yy001）治疗中、重度眉间纹的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18-65 周岁（包括边界值）的成年男性或女性。
- •筛选及基线时，同时满足：基于研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按 4 分量表评分为 2 或 3）；基于受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按 4 分量表评分为 2 或 3）；
- •Ⅱ期研究额外标准：筛选时，基于独立评审委员会对最大皱眉时眉间纹严重程度的照片评估结果，患有中、重度眉间纹（按 4 分量表评分为 2 或 3）。
- •同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。
- •根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。
- •男性受试者和有生育能力的女性受试者，您及您的家属愿意在整个研究期间采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、环、注射、埋植]、屏障法[隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套]）；有生育能力的女性受试者首次研究药物给药前 7 天内的血妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素）或首次研究药物给药前 3 天内的尿妊娠试验检查必须为阴性；男性受试者在研究药物给药后 3 个月内不能捐献精子。
排除标准
- •有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史。
- •既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作；筛选前 12 个月内皮肤填充主要成分为非透明质酸的生物可降解填充剂；植入自体脂肪或任何永久性材料、上面部提升术或半永久性假体填充史等；或者计划在研究期间接受上面部美容操作（注：研究药物注射除外）。
- •筛选前 6 个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）。
- •基线前 1 周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物。
- •筛选前 4 周内，使用影响神经肌肉传导效应的药物。
- •经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物。
- •筛选及基线时，注射部位皮肤异常、疤痕或疤痕体质、或伴随其他皮肤问题，经研究者判断可能影响眉间纹的有效性和安全性评估。
- •基于研究者的判断，眉间纹不能通过手术或者手指抚平等方法将其充分展开。
- •筛选或基线时有上睑下垂、明显的面部不对称、皮肤过度松弛，或有上述病史。
- •患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史；患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病或有该类疾病史。
- •患有其他伴随疾病，经研究者评估不适合参与临床研究。
- •筛选或基线时处于疾病的急性发作期。
- •异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究。
- •有严重精神障碍，研究者认为可能会影响受试者试验依从性。
- •正在参加其他临床试验，或者在筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长这为准）参加过其他干预性临床试验。
- •合同研究组织（CRO）、研究所在科室或申办者的工作人员或直系亲属。
- •研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。
结局指标
主要结局
研究期间的不良事件、严重不良事件的发生率；部位反应发生率；
时间窗: I 期试验期间
研究期间的实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率。
时间窗: I 期试验期间
研究期间的研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率。
时间窗: II 期试验期间
研究期间的不良事件、严重不良事件的发生率；注射部位反应发生率；
时间窗: II 期试验期间
次要结局
- 研究期间的抗药抗体和中和抗体发生率；(I 期试验期间)
- 研究期间研究者和受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率；(I 期试验期间)
- 研究期间研究者、受试者和独立评审委员会（基于现场拍摄照片）对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率；(II 期试验期间)
- 研究期间研究者和独立评审委员会（基于现场拍摄照片）对不皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率(II 期试验期间)
- 研究期间的受试者满意度(II 期试验期间)
- 研究期间的实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率；抗药抗体和中和抗体发生率(II 期试验期间)
研究者
童明
重庆誉颜制药有限公司
研究点 (6)
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