ChiCTR2100045911已完成3 期
两种不同非创伤性干预在抗女性人乳头瘤状病毒中的临床研究
安徽省妇幼保健院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 408 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 408
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高危型人乳头瘤病毒 E6E7 mRNA
研究概览
简要总结
本研究旨在评价瑞贝生和重组人干扰素α-2b 清除高危 HPV 持续性感染的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18～70 岁有性生活但未怀孕或哺乳的妇女；
- •Hr-HPV 持续感染 12 个月以上；
- •从筛选入组到随访结束的整个研究过程中，每例患者用 HPV 基因分型试验或 hpv E6/E7 mRNA 检测 hrHPV 感染情况，前后检测均采用同种检测方法；
- •非高级别宫颈病变【阴道镜及活检检查宫颈上皮内瘤变（CIN）不超过 1 级】；
- •既往无抗 HPV 干预治疗。
排除标准
- •1.有过敏史、吸烟史、口服避孕药史、人乳头瘤病毒疫苗史；
- •2.心、肺、肝、肾功能严重受损；
- •3.月经紊乱不能完成设计给药的妇女。
研究组 & 干预措施
试验组 1
瑞贝生
试验组 2
重组干扰素α-2b
试验组 3
空白对照
结局指标
主要结局
高危型人乳头瘤病毒 E6E7 mRNA
高危型人乳头瘤病毒-DNA 分型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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