ChiCTR2500106942尚未招募2 期
评价地巴唑滴眼液雾化控制儿童青少年近视进展的有效性和安全性的随机、开放、非劣效性对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川禾亿制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睫状肌麻痹验光屈光度（等效球镜度）
研究概览
简要总结
本试验是一项评价地巴唑滴眼液雾化控制青少年近视进展的有效性和安全性的随机、开放、非劣效性对照临床试验。整个研究持续 1 年。设α=0.05，β=0.10 即把握度为 90%，失访率为 20%。根据既往研究結果，期望用药一年后两组之同的屈光度迸展量差別在 0.40D 以上有意义，标准差为 0.50D，则样本量为：N=2*（1.96+1.28）2*（0.50）2/(0.40）2=32，考虑到 20%失访率，每组需 40 人，两组共 80 人。计划入组 80 例（人）受试者，按照 1:1 比例受试者随机接受地巴唑滴眼液雾化组和阿托品滴眼液组。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 6~12 周岁（含 6 周岁、12 周岁）；
- •2.睫状肌麻痹验光屈光度（等效球镜度）介于-0.50D 到-4.50D（包含边界值），且柱镜度≤-1.50D（单眼符合也可入组）；
- •3.双眼屈光参差＜2.00D（球镜差＜1.50D，柱镜差＜1.00D）；
- •4.双眼最佳矫正视力为 0.8 或更佳；
- •5.双眼角膜曲率 40.00～46.00D；
- •6.眼压 10～20mmHg；
- •7.获得法定监护人的知情同意，孩子的知情同意，并能按照方案要求进行的试验者；
排除标准
- •1.地巴唑过敏和（或）单疱病毒感染者；
- •2.阿托品过敏和（或）青光眼及青光眼倾向、对莨菪碱成分过敏、儿童脑外伤者；
- •3.任一眼有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、显性斜视、青光眼、角膜病变、黄斑病变、色素膜炎、视网膜脱离、严重玻璃体混浊、眼睑下垂等）；
- •4.任一眼有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）；
- •5.可能影响屈光发育的全身状况者（例如唐氏综合症，马方氏综合症）；
- •6.任一眼有≥0.50D 的远视者；
- •7.任一眼有圆锥角膜等角膜曲率异常者；
- •8.有不受控的全身性疾病或衰竭性疾病及免疫力缺陷的患者；
- •9.筛选前 4 周接受眼部手术者；
- •10.筛选前 4 周内参与其他药物或器械临床研究者；
- •11.入组前 6 个月内使用过除单焦框架眼镜以外的近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者；
- •12.回访依从性差者；
- •13.在完成最终研究评价之前计划有其他眼科操作者；
- •14.筛选前 4 周内或试验期间使用近视乐、夏天无滴眼液等同适应症药物；
- •15.干眼或睑板腺功能障碍者；
- •16.存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
睫状肌麻痹验光屈光度（等效球镜度）
时间窗: 用药 1 年±2 周后进行
次要结局
- 泪膜破裂时间（BUT）(用药后 3 月±2 周、6 月±2 周、1 年±2 周进行)
- 裸眼视力(用药后 3 月±2 周、6 月±2 周、1 年±2 周进行)
- 眼轴长度(用药后 3 月±2 周、6 月±2 周、1 年±2 周进行)
- 调节灵敏度(用药后 3 月±2 周、6 月±2 周、1 年±2 周进行)
- 睫状肌麻痹验光屈光度（等效球镜度）(用药 6 月±2 周后进行)
- 脉络膜厚度(用药后 3 月±2 周、6 月±2 周、1 年±2 周进行)
研究者
研究点 (1)
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