CTR20250784进行中（未招募）1 期
评价重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)在 18 岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免后 60 分钟不良事件发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评价在 18 岁及以上健康人群中全程免疫人群接种 3 剂、加强免疫人群接种 1 剂不同剂量重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)的安全性。 次要目的: 初步评价在 18 岁及以上健康人群中全程免疫人群接种 3 剂、加强免疫人群接种 1 剂不同剂量重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)的体液免疫抗体水平。 探索性目的: 探索性评价在 18 岁及以上健康人群中全程免疫人群接种 3 剂、加强免疫人群接种 1 剂不同剂量重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)的细胞免疫情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合本次临床试验观察年龄（18 岁及以上健康人群），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康参与者；
- •参与自愿参加，签署知情同意书；
- •参与者能遵守临床试验方案的有关要求；
- •入组当天腋下体温<37.3℃。
- •按照《非新生儿破伤风诊疗规范（2024 年版）》规定，需进行破伤风全程免疫的人群包含＜3 剂含破伤风毒素的疫苗接种或免疫史不详的人群，故全程免疫入组人群还需满足以下入选标准之一：
- •通过问询、系统查询和明确记录证明，参与者接种了国内免疫规划的含破伤风类毒素联合疫苗（全程＜3 剂），或外伤后接种了吸附破伤风疫苗（全程＜3 剂），或未发生上述接种史；
- •未查询到参与者既往破伤风疫苗免疫史并且参与者对自身破伤风免疫史不明确。
- •按照《非新生儿破伤风诊疗规范（2024 年版）》规定，需进行破伤风加强免疫的人群包含≥3 剂含破伤风成分的疫苗接种且接种时间距今间隔 10 年及以上的所有人群，或者≥3 剂含破伤风毒素的疫苗接种且接种时间距今间隔 5 年及以上的高风险人群，故加强免疫入组人群还需满足以下入选标准：
- •通过问询、系统查询和明确记录证明，参与者接种了国内免疫规划的含破伤风类毒素联合疫苗（全程≥3 剂），或外伤后接种了吸附破伤风疫苗（全程≥3 剂）。
排除标准
- •既往有经确诊的破伤风感染史；
- •符合加强免疫入组条件的人群 10 年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等），或近 6 个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源或动物源）；
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗接种有其他严重不良反应史；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •经研究者判断实验室检测指标异常且有临床意义者；
- •免前 3 天内患急性疾病（恢复期除外）或处于慢性疾病急性发作期；
- •免前 3 天内（不满 72 小时）服用预防性药物（预防在接种疫苗后的征集期内可能发生的征集性不良事件的药物）；
- •当前存在明确诊断的神经或精神障碍（包括痴呆、精神分裂症、双相情感障碍）或既往确诊癫痫、惊厥（5 岁及以下儿童热性惊厥史除外），以及研究者认为不适合参加本研究的其他神经系统疾病；
- •已被诊断的可能为先天性免疫缺陷疾病、获得性免疫缺陷疾病或自身免疫疾病，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病；
- •免前 1 个月内接受免疫抑制剂治疗，或计划在免后 30 天内接受此类治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如 Down 氏综合症、伴并发症和 / 或血糖控制欠佳的糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征）；
- •已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的严重疾病，包括严重呼吸系统疾病、严重消化系统疾病、严重内分泌系统疾病、严重免疫系统疾病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病等；
- •药物无法控制的高血压，如入组参与者收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；
- •育龄女性尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划（适用于月经初潮至绝经期女性）；
- •免前 3 个月内（<3 个月）曾接受过血液制品包括丙种球蛋白或免疫球蛋白治疗；
- •免前 28 天内（包含 28 天）接种过减毒活疫苗，或 14 天内（包含 14 天）接受过其他非活疫苗；
- •计划在本次临床试验期间参加或正在参加其他临床试验；
- •有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；既往史有肌内注射禁忌症；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
免后 60 分钟不良事件发生率；
时间窗: 免后 60 分钟
免后第 0~14 天征集性不良事件发生率；
时间窗: 免后第 0~14 天
免后第 0~30 天非征集性不良事件发生率；
时间窗: 免后第 0~30 天
首剂免后至全程免后 12 个月内严重不良事件的发生率；
时间窗: 首剂免后至全程免后 12 个月内
每剂免后第 4 天具有临床意义的实验室指标检查异常发生率。
时间窗: 每剂免后第 4 天
次要结局
- 血清抗 TT IgG 抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）、几何平均浓度（GMC）、阳转率、阳性率和长期保护率；(首剂免后 14 天/30 天、第 2 剂免后 14 天/30 天/3 个月、第 3 剂免前和第 3 剂免后 14 天/30 天/3 个月/6 个月)
- 血清抗 TTc IgG 抗体 GMT、GMI、GMC、阳转率；(免后 14 天、30 天、3 个月和 6 个月)
- 中和抗体检测亚组参与者中，全程免后 30 天血清中和抗体水平。(全程免后 30 天)
- 血清抗 TT IgG 抗体 GMT、GMI、GMC、阳转率、阳性率和长期保护率；(免后 14 天、30 天、3 个月和 6 个月)
- 中和抗体检测亚组参与者中，免后 30 天血清中和抗体水平。(免后 30 天)
研究者
葛君
远大赛威信生命科学（南京）有限公司 / 远大赛威信生命科学(杭州)有限公司
研究点 (1)
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