ChiCTR2400092505尚未招募早期 1 期
抗生素复合骨水泥预防初次膝关节置换术后假体周围感染 的多中心、非劣效、随机对照试验
新疆维吾尔自治区重大科研专项：新疆骨与关节疾病关键智能诊疗技术与设备研发（项目编号：2022A03011）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 以假体周围感染为终点，术后 1 年的假体生存率
研究概览
简要总结
本研究拟通过多中心随机对照临床试验评价无抗生素复合骨水泥在预防初次 TKA 术后 PJI 发病率方面是否非劣效于抗生素复合骨水泥。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验拟采用双盲方法，由于两组骨水泥的外观不同，外科医生术中在固定膝关节假体时知晓分组情况。但患者及门诊评估医生不知道随机分组情况，此外，数据录入人员和统计分析人员均不知晓随机分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（2）符合膝关节骨关节炎诊断标准；
- •（3）符合全膝关节置换术适应症且接受人工全膝关节置换手术；
- •（4）自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）采用非骨水泥固定假体；
- •（2）同时双侧全膝关节置换；
- •（3）术中采用髁限制性假体，铰链膝关节假体，肿瘤假体，特殊垫块，骨小梁锥型块或金
- •（4）对庆大霉素过敏；
- •（5）患有自身免疫系统疾病需长期口服激素或免疫抑制剂；
- •（6）术前 CRP 和 ESR 均异常升高（CRP＞10mg/L 且 ESR＞30mm/H）；
- •（7）孕、产妇和哺乳期妇女；
- •（8）因心肺功能不全或其他基础疾病无法耐受手术的患者
- •（9）因肿瘤性疾病需放、化疗；
- •（10）严重免疫缺陷性疾病（如 3 期 HIV、镰状细胞性贫血、脾切除等）；
- •（11）既往有过药物滥用病史；
- •（12）使用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植体；
- •（13）正参加其它临床试验；
- •（14）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
抗生素复合骨水泥组
无抗生素复合骨水泥组
结局指标
主要结局
以假体周围感染为终点，术后 1 年的假体生存率
时间窗: 人工膝关节置换术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年
次要结局
- 术后 1 年内感染发生间隔时间：初次 TKA 术后至诊断为关节假体周围感染的时间间隔(人工膝关节置换术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 美国特种外科医院膝关节评分(人工膝关节置换术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- SF-12 生存质量量表(人工膝关节置换术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- VAS 疼痛评分量表(人工膝关节置换术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 切口愈合不良发生率
- 无菌性假体翻修率
- 再手术率
- 骨水泥费用和性价比分析
- 两组感染患者的微生物学信息和耐药分析
研究者
研究点 (4)
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