ChiCTR2300071995尚未招募早期 1 期
康替唑胺片在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者的脑脊液穿透性及药代动力学研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑组织穿透性
研究概览
简要总结
- 研究主要目的： 考察在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者中连续胃管给予康替唑胺片后的稳态血浆和脑脊液浓度，评估脑组织穿透性。
- 研究次要目的： 观察连续胃管给予康替唑胺片在术后确诊或拟诊中枢神经感染的成人神经外科术后受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18~75 岁的男性或女性因各种原因行颅脑手术，并外置脑室引流管者；
- •开颅术后确诊或拟诊有中枢神经系统感染者；
- •AGI 评分 (Acute Gastrointestinal injury)≤2 级，且可进行胃管给药者；
- •女性受试者必须满足以下条件：①绝经至少 1 年，或②已行绝育手术，或③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时以病史问询的形式询问患者确认为非妊娠状态、在试验期间采取可靠避孕措施、非哺乳期；
- •男性及女性受试者在研究期间及研究结束后 1 个月需采取有效避孕措施；
- •受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。
排除标准
- •伴其他部位损伤（如肺出血、血气胸、肠穿孔、脾破裂等）的复合型外伤者；
- •先天中枢神经系统发育畸形者；
- •预计生存期少于 6 个月者；
- •癫痫持续状态者；
- •严重肝肾功能损害者；
- •有精神类疾病者；
- •对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对研究评估有影响者。
研究组 & 干预措施
康替唑胺组
结局指标
主要结局
脑组织穿透性
药代动力学参数
次要结局
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
- 脑脊液涂片
- 脑脊液细菌学培养
- 脑脊液常规和生化
- 脑脊液乳酸含量
- 心电图
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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