CTR20130271已完成2 期
评价通脑溶栓胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 改良 Ashworth 量表
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价通脑溶栓胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚血瘀证)的安全性、有效性。 2.在本方案拟定的临床剂量及疗程基础上，最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书；
- •符合大动脉粥样硬化性脑梗死诊断标准，病因学 TOAST 亚型分类为大动脉粥样硬化性脑卒中，OCSP 临床分型属前循环梗死的首次脑卒中患者；
- •入选时 NIHSS 评分≥7 分且≤20 分。
- •入选病程为发病 14-60 天的脑梗死恢复期；
- •符合中医诊断：中风病—中经络，辨证：气虚血瘀证患者；
排除标准
- •后循环障碍所致者，及蛛网膜下腔出血和脑出血者；
- •二次脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症、腔隙性脑梗死者等以及疾病较重不能口服药物治疗者；
- •合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者；
- •疾病早期进行了血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者；
- •NIHSS 评分<7 分或>20 分，且有意识障碍者；
- •3 个月之内参加其他相关临床试验者；
- •过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或对本次试验用药已知成份过敏者)；
- •妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；
- •研究者判断依从性差的患者；
- •有活动性溃疡及有出血倾向者，有严重关节畸形影响功能恢复者；
- •合并有严重心、肺、肝、肾疾病病人，如Ⅲ级高血压患者，严重糖尿病患者，经治疗疾病仍未能控制；慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害 ALT、AST 超过正常上限 1.5 倍者，肾功损害血尿素氮（BUN）和血肌酐(Cr)超过正常上限者；
结局指标
主要结局
改良 Ashworth 量表
时间窗: 12 周
巴氏指数
时间窗: 12 周
卒中量表
时间窗: 12 周
中医证候
时间窗: 12 周
肝肾功七项
时间窗: 12 周
复发率
时间窗: 6 个月
改良 Ranking 量表
时间窗: 6 个月
次要结局
- 血常规(12 周)
- 心电图(12 周)
- 尿、便常规(12 周)
- 凝血四项(12 周)
研究者
刘艳玲
西安洲良明康生物医药科技有限公司
研究点 (5)
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