CTR20201935进行中（未招募）2 期
在 EGFR 阳性晚期非小细胞肺癌患者中评估 MRG003 有效性和安全性的 II 期研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2020年9月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 MRG003 治疗 EGFR 阳性晚期 NSCLC 患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价 MRG003 治疗 EGFR 阳性晚期 NSCLC 患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）； 评价 MRG003 治疗 EGFR 阳性晚期 NSCLC 患者的安全性和耐受性。 监测血药浓度。 评价 MRG003 的免疫原性。 探索性研究目的： 探索晚期 NSCLC 患者 EGFR 蛋白表达水平与 ORR、DOR、DCR、PFS 和 OS 的关系。 通过 NGS 检测三代 EGFR TKI 治疗进展后 ctDNA 中基因状况，探索三代 EGFR TKI 耐药机制。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
- •年龄≥18 岁，性别不限
- •病理组织学确诊的晚期非小细胞肺癌患者
- •既往接受过一线或二线系统性治疗且失败
- •可提供存档肿瘤标本或活检标本
- •根据实体瘤评价标准，受试者须有可测量病灶
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分
- •既往系统性化疗、根治性 / 广泛性放疗相关 AE 恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第 5.0 版（NCI CTCAE V5.0 版）≤1 级
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%
- •器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求
- •育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施
- •BMI≥17;BMI=体重（kg）÷身高（m）2
- •中心实验室检测证实受试者肿瘤样本 EGFR 蛋白表达阳性
排除标准
- •对研究药物任一组分有过敏史
- •首次给药前 4 周内接受过放疗单克隆抗体靶向、化疗、生物治疗、或免疫治疗
- •在首次给药前根据研究者判断，存在明显的临床症状，需要进行引流的胸腹腔积液或心包积液
- •根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病
- •有未控制良好的心脏疾病
- •有活动性感染证据包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒感染、活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染
- •既往有其他原发性恶性肿瘤病史
- •有严重皮肤病史需要中断此前的 EGFR 靶向治疗；或需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病
- •既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史
- •具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗
- •曾接受异体组织 / 实体器官移植
- •血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；不同意在研究期间及接受试验药物结束后 6 个月采取充分的避孕措施
- •患有不受控的并发疾病，可能限制对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
- •影像学提示中度及以上脂肪肝或存在肝硬化
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度、实验室指标异常值(研究期间)
- 无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 至缓解时间（TTR）(研究期间)
- 缓解持续时间（DoR）(研究期间)
- 疾病控制率（DCR）(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 药代动力学（PK）(研究期间)
- 免疫原性(ADA)(研究期间)
- AE 导致的剂量暂停率、剂量终止率及死亡发生率(研究期间)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (18)
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