CTR20241618招募中1 期
TQB3107 片在恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的 I 期临床试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
主要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、 最大耐受剂量（MTD）（如有）以及 II 期推荐剂量（RP2D）； 次要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估 TQB3107 片治疗晚期恶性肿瘤的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月。
- •主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估；
- •首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者，育龄女性和男性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •肿瘤疾病及病史：a) 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤；实体瘤具有中枢神经系统侵犯者。
- •b) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；c) 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。
- •a) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或 3 个月内接受过自体造血干细胞移植；
- •b) 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和 / 或放疗、免疫治疗或靶向治疗等抗癌治疗；
- •c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和淋巴瘤受试者淋巴细胞计数减少 2 级除外。
- •合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病（例如，药物不能控制的 1 型或 2 型糖尿病、甲状腺疾病等）。
- •药物滥用史或吸毒史者。
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 用药第一周期
最大耐受剂量（MTD）（如有）
时间窗: 研究期间
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 包括但不限于消除半衰期（t1/2）、达峰时（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、稳态峰浓度（Css-max）和稳态谷浓度（Css-min）等(首次用药起至 C2D1)
- 有效性指标：总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。(研究期间)
- 安全性指标：不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度(首次用药后至末次用药后 30 天)
研究者
研究点 (13)
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