CTR20181644进行中（未招募）2 期
随机、对照、开放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年12月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用绿原酸治疗复发 GBM 患者的总生存期 OS 非劣于洛莫司汀单药组
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 周岁，性别不限
- •经组织学证实为 GBM；通过手术、放疗及替莫唑胺标准治疗无效的，且本次确诊的复发 IV 级 GBM 患者
- •2 周内头颅增强核磁和波谱核磁，研究者可根据实际情况考虑增加磁共振灌注成像证实肿瘤复发，且至少有一个可测量的肿瘤病灶者（根据 RANO 标准，定为 CT 或 MRI 上边界明确的增强病灶，能够在层厚为 5 mm 的≥ 2 张轴位片上显影，且相互垂直的长径均> 10 mm，且可被准确重复测量，如扫描层厚较大，最小可测量病灶应> 2 倍层厚）
- •KPS 评分≥ 60 分
- •预计生存期≥ 3 个月
- •女性受试者必须为非哺乳期，且首次给药前 7 天内行血妊娠检查且结果为阴性，或者已手术绝育，或者唯一的性伴侣已手术绝育，或者绝经后至少 2 年。此外，育龄期女性受试者必须承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内使用一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）
- •自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究各项要求
排除标准
- •应用降压药物治疗后收缩压> 150 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg
- •入组前 6 个月内出现过 III 和Ⅳ级的心力衰竭（NYHA 分级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常
- •入组前 4 周内出现严重外伤或感染病
- •入组前 6 个月内出现脑卒中史或短暂性脑缺血发作
- •入组前 4 周内进行过重大手术（脑胶质瘤手术除外）
- •入组前 7 天内进行过髓芯活检、开放性活检、颅内活检者
- •入组前 7 天，符合下列实验室检查结果中的任意一条：血常规：中性粒细胞绝对数 < 1.5 × 109/L，血小板 < 80×109/L，血红蛋白 < 90 g/L；
- •肝功能：总胆红素 > 1.5 × ULN（肝转移或 Gilbert’s 综合征时总胆红素> 3 × ULN），ALT > 2.5 × ULN，AST > 2.5 × ULN （肝转移时 ALT 或 / 和 AST > 5 × ULN）；
- •肾功能：血肌酐 > 1.5 × ULN 且肌酐清除率 < 50 mL/min，仅在血肌酐 > 1.5 × ULN 时计算肌酐清除率（采用 Cockcroft Gault 公式计算肌酐清除率）；
- •既往有明确的神经疾病或精神病史、中度及以上癫痫（不包括Ⅳ级胶质母细胞瘤继发轻度癫痫）、中度及以上失语或痴呆
- •受试者有精神类药物滥用或吸毒史
- •在入组前 1 个月内参加其他药物临床试验者
- •活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和确诊的梅毒受试者
- •研究者判定不适合参加此项研究者
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 受试者总生存期是指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间
OS
时间窗: 受试者总生存期是指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间
次要结局
- PFS(从随机化开始到首次观察到疾病进展或任何原因死亡的时间（天数）)
- DCR(治疗 10 W)
- ORR(治疗 10 W)
- KPS 评分(每个治疗周期末)
- 认知功能 MOCA 评分(每个治疗周期末)
- 注射用绿原酸的安全性(每个治疗周期末)
- ORR(治疗 10 W)
- KPS 评分(每个治疗周期末)
- PFS(从随机化开始到首次观察到疾病进展或任何原因死亡的时间（天数）)
- DCR(治疗 10 W)
- 认知功能 MOCA 评分(每个治疗周期末)
- 注射用绿原酸的安全性(每个治疗周期末)
研究者
胡暐
四川九章生物化工科技发展有限公司
研究点 (11)
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