ChiCTR2200055584进行中（未招募）不适用
肝动脉灌注化疗＋靶免联合同步放射治疗中晚期不可切除肝癌的有效性和安全性研究：一项前瞻性、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
初步评估 HAIC+靶免联合同步放射治疗中晚期不可手术切除肝癌的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究,签署知情同意书;
- •2.年龄≥18 岁,男性或非妊娠、哺乳期女性;
- •3.经临床诊断或病理学确诊为原发性肝癌的初治患者;
- •4.按照巴塞罗那临床肝癌分期 B 期或 C 期原发性肝癌或按照国家卫健委颁布的《2019 版原发性肝癌诊疗规范》,分期为 IIB 期至 IIIB 期的肝癌受试者（分期标准见附录 1）,且疾病不适合根治性手术，或存在肝外转移(经本院三位副高级职称以上肝癌诊疗专家诊断为肝外转移病灶);
- •5.身体状态 ECOG 评分≤2 分;
- •6.肝功能 Child-Pugh A 级或 B 级 7 分以下患者;
- •7.充足的心肺肝肾器官功能和骨髓功能;
- •8.预计生存时间≥12 周;
- •9.近 6 个月未发生门静脉高压引起食管或胃静脉曲张出血事件;
- •10.经本院三位肝癌诊疗专家（副高级职称以上）评估为不可手术.
排除标准
- •1.既往有相同部位放疗病史;
- •2.心、肺、肝、肾功能明显异常者;
- •3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、溃疡、慢性腹泻、肠穿孔、肠梗阻等）;
- •4.有严重肺部感染，或者全身、心包及其他部位有活动性感染，治疗前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数/PD-L1>15×10^9/L;
- •5.患者既往有除肝癌以外其他恶性肿瘤病史;
- •6.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的;
- •7.已知有肝性脑病病史者或有器官移植史者;
- •8.弥漫性肝癌：弥漫性肝癌定义为：肿瘤结节散布在整个肝脏内，肝内浸润范围>50%或>10 个病灶，或局部进展期表现(至少 1 个病灶>10 cm，血管侵犯，或多发病灶且其中至少 1 个病灶>6 cm);
- •9.研究者认为存在其他任何不适合入选的情况.
研究组 & 干预措施
单臂试验组
HAIC+靶免联合同步放射治疗
结局指标
主要结局
总生存期
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 6 个月无进展生存率
- 6 个月生存率
- 12 个月无进展生存率
- 12 个月生存率
研究者
研究点 (1)
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