ChiCTR2600122495尚未招募4 期
舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的神经生物学机制探索：一项前瞻性、多模态、自身前后对照研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川济生堂药业有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分较基线的变化值。
研究概览
简要总结
主要目的：评估舒肝解郁胶囊对 PSD 患者抑郁症状的改善效果。 次要目的：评估其对神经功能、认知功能及生活质量的改善。 探索性目的：通过磁共振及外周血生物标志物，探索药物对大脑网络功能、神经损伤修复及炎症状态的影响，并分析这些生物学改变与临床症状改善的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤80 岁；
- •既往 1 年内确诊缺血性卒中，且有颅脑 MRI 或 CT 证实；
- •符合 DSM-Ⅴ“由于其他躯体疾病（卒中）所致的抑郁障碍”诊断标准，症状持续≥2 周；
- •4.7<汉密尔顿抑郁量表 17 项(HAMD-17)得分<24；
- •18≤年龄≤80 岁；
- •HAMD-17 得分<7；
- •体重指数（BMI）在 19.0 - 26.0kg/m² 范围内；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等结果未见异常；
排除标准
- •1.有明确诊断的原发性精神障碍病史，如：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍（如：精神分裂症、分裂情感性障碍、短暂精神病性障碍），双相及相关障碍（如：双相Ⅰ型障碍、双相Ⅱ型障碍），强迫症，创伤后应激障碍（与本次卒中无关的既往发作）；
- •2.非血管性原因引起的脑功能障碍：如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后意识障碍、脑外伤等造成的脑功能障碍；
- •4.有严重自杀意念或行为；
- •5.既往癫痫病史或家族性癫痫病史；
- •6.入组前 2 周内使用过抗抑郁药物、接受过电休克疗法或重复经颅磁刺激治疗的患者；
- •7.智力低下、患有严重痴呆（MMSE<=9 分）、失语、意识障碍等无法配合完成随访；
- •8.存在中重度至重度残疾，经 mRS（改良 Rankin 量表）评估，在筛选期得分 ≥ 4 分者；
- •9.严重肝肾功能不全：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.0 倍正常值上限，和 / 或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和 / 或已知的严重肾功不全疾病；
- •10.其他威胁生命的严重疾病：如恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等，预期生存时间不超过 3 个月者；
- •11.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •12.已知舒肝解郁胶囊及其成分（刺五加、贯叶金丝桃 / 圣约翰草）过敏者，或有严重过敏史者；
- •13.存在或疑似有酒精或药物滥用史；
- •14.入组前 3 个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验；
- •15.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
- •有明确诊断的原发性精神障碍病史，如：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍（如：精神分裂症、分裂情感性障碍、短暂精神病性障碍），双相及相关障碍（如：双相Ⅰ型障碍、双相Ⅱ型障碍），强迫症，创伤后应激障碍（与本次卒中无关的既往发作）；
- •非血管性原因引起的脑功能障碍：如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后意识障碍、脑外伤等造成的脑功能障碍；
- •有严重自杀意念或行为；
- •既往癫痫病史或家族性癫痫病史；
- •入组前 2 周内使用过抗抑郁药物、接受过电休克疗法或重复经颅磁刺激治疗的患者；
- •智力低下、患有严重痴呆（MMSE<=9 分）、失语、意识障碍等无法配合完成随访；
- •存在中重度至重度残疾，经 mRS（改良 Rankin 量表）评估，在筛选期得分 ≥ 4 分 者；
- •严重肝肾功能不全：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.0 倍正常值上限，和 / 或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和 / 或已知的严重肾功不全疾病；
- •其他威胁生命的严重疾病：如恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等，预期生存时间不超过 3 个月者；
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •存在或疑似有酒精或药物滥用史；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验；
- •研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
PSD 患者组（干预组）
患者口服舒肝解郁胶囊（一次 2 粒，一日 2 次），疗程为 12 周。同时，所有患者接受标准卒中二级预防及康复治疗。
干预措施: 患者口服舒肝解郁胶囊（一次 2 粒，一日 2 次），疗程为 12 周。同时，所有患者接受标准卒中二级预防及康复治疗。
结局指标
主要结局
治疗 12 周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分较基线的变化值。
时间窗: 12 周
mRS、HAMA、PSQI、MoCA、MMSE、SSS、FSS、 ESS、MAES 评分变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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