ChiCTR1900024988已完成早期 1 期
舒肝解郁胶囊治疗抑郁症疗效及相关脑影像机制研究
自筹基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能磁共振
研究概览
简要总结
为研究舒肝解郁胶囊对轻中度抑郁障碍患者的抑郁症状改善及认知功能的临床改善，采用多维度评价手段进行分析和探讨。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《国际疾病与相关健康问题统计分类》（International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems，ICD-10）轻中度抑郁发作的诊断标准，汉密尔顿抑郁量表 24 项（HAMD-24） 7＜评分＜24 分；汉族；18 岁≤年龄≤50 岁，右利手，性别不限；意识清晰，能够完成心理测验等检查，签署知情同意书。
排除标准
- •有失语、失用、视觉或听觉障碍，不能完成心理测量；合并严重器质性疾病者（严重的心脏、肺、肝及肾功能异常，严重感染、慢性炎性疾病、肿瘤、血液病）；入组前 2 个月内使用过任何精神科及神经科药物，或 2 月内正在接受系统心理治疗或使用电休克治疗；合并其他精神障碍以及物质滥用者；有严重自杀倾向者（HAMD-24 自杀项目评分＞2）；有失语、失用，痴呆等症状；不符合磁共振扫描条件（体内有金属材料，如心脏起搏器、金属假牙等；有幽闭恐惧症）。
研究组 & 干预措施
病例组
服用舒肝解郁胶囊
对照组
不服用任何药物及任何治疗
结局指标
主要结局
功能磁共振
时间窗: 基线，8 周末
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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