ChiCTR-ROC-17013002尚未招募Unknown
抑郁症主要中医证候的生物标志物及脑功能影像学机理研究
国家自然科学基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 生物标志物
研究概览
简要总结
1、观察抑郁症肝气郁结证与肾气亏虚证患者脑功能及从全血中分析基因组、代谢组、蛋白质组学差异。 2、在经过逍遥散及金贵肾气丸 4 周干预肝气郁结证患者及肾气亏虚证抑郁症患者后，并用西药氟西汀进行对照，观察中药干预后脑功能及从全血中分析基因组、代谢组、蛋白质组学差异。 3、从全血分析中寻找特异性的生物标志物，运用生物信息学技术，整合脑功能影像指标、系统生物学指标、中医证候指标及临床生化指标信息，构建多层面生物标志物群。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •正常对照组：1)右利手 2）18-45 岁 3）无神经系统疾病 4）无重大精神疾病史 5）无认知功能损害 6）无任何 T2 加权的磁共振改变 7）没有金属异物，起搏器，金属牙等合金体 8）汉密尔顿抑郁量表＜7 分。 中度抑郁症患者除上述 1、2、6、7 外尚需：1）由两位高年资精神病学专业主治医师按照《诊断统计手册 精神障碍》标准，确定入选者为单向抑郁 2）汉密尔顿量表得分在 17-24 分之间并且杨氏躁狂量表＜5 分 3）《诊断统计手册 精神障碍》排除其他心理疾病 4）已停止服药至少 2 周。
- •中医证候组：由 2 位高年资主治中医师按照参照中华中医药学会《中医内科常见疾病治疗指南-抑郁症》（2008 年）有关抑郁症的中医分型标准，及全国中西医结合学会 1986 年制定的肝气郁结与肾气亏虚辨证标准。
排除标准
- •正常对照组与抑郁症组：1）患有继发抑郁症的躯体疾病；2）生命体征不稳定者；3）严重失语、失认无法沟通者；4）HAMD 量标评分＞24 分；5）酗酒或物质依赖者；6）西医临床诊断为非抑郁症性精神病；7）严重自杀倾向者（HAMD 量表第三项＞3 分）；8）肝肾功等生化指标异常；9）孕期、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
正常对照组
氟西汀组
氟西汀
干预措施: 氟西汀
肾气亏虚组
金贵肾气丸
肝气郁结组
逍遥散
结局指标
主要结局
生物标志物
血氧水平依赖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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