CTR20170583已完成不适用
两周期、交叉单次给药研究瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年6月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.Cmax 2.AUC0-t 3.AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以药代动力学参数为终点指标，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄[18,60]岁的志愿者（男性及女性比例均不低于 1/3）（[ ]：表闭区间，下同）；
- •体重指数（BMI）在[18.0,25.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- •以上 3 条必须同时满足。
排除标准
- •既往或现患有任何可能影响研究安全性和药物体内过程的疾病史，如：营养不良、贫血、肝肾功能不全、以及胃肠运动过强或吸收不良者等；
- •试验前筛选期的人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）检查初筛呈阳性者；
- •试验前筛选期的乙肝（HBsAg、HBeAg、HBcAb）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；
- •试验前筛选期血妊娠试验检查阳性者或哺乳期妇女；
- •试验筛选期的生命体征检查、12 导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、凝血常规、血清甲状腺功能、心肌酶谱等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •有肌病 / 横纹肌溶解症易患因素的患者；
- •遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡糖糖-半乳糖吸收不良的患者；
- •过敏性鼻炎、过敏性哮喘病史者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对他汀类药物包括本研究药物过敏者；
- •试验前 7 天内服用任何药物，含中草药；
- •签署知情同意书之前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 250 mL 及以上，计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或献血液成分者；
- •过去 2 年内有药物依赖史；
- •嗜烟（试验前 1 个月内每日超过 10 支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
- •嗜酒（试验前 3 个月内每周饮酒≥3 次，平均每次≥200mL 50 度白酒）且在试验期间不能戒酒者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验期间及试验结束 60 天内有生育、捐献精子或卵子计划，或不愿意采取有效物理避孕措施者；
- •志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
1.Cmax 2.AUC0-t 3.AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 1.Tmax 2.λz 3.t1/2z 4.AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
研究者
孙宏张
合肥合源药业有限公司
研究点 (1)
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