评价 QLG1218（达普司他片）治疗肾性贫血（血液透析）有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的Ⅲ期临床研究

齐鲁制药（海南）有限公司33 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月18日

适应症

试验速览

与达依泊汀α注射液相比，评价 QLG1218 治疗肾性贫血（血液透析）的有效性。

•男性或女性，年龄 18~75 周岁（包含边界值）
•体重 45~100 kg（包含边界值）
•筛选前每周规律接受 3 次血液透析（包括血液透析滤过）≥12 周
•随机前测定的透析前血红蛋白水平≥95 g/L 且<120 g/L
•随机前血清铁蛋白（SF）>100 μg/L，且转铁蛋白饱和度（TSAT）>20%
•筛选前 2 周内 ESAs 周剂量不变（或筛选前 4 周内未改变治疗方案）
•女性受试者需满足以下条件：绝经至少 1 年，或已行绝育手术，或具有生育能力，同时需满足下列条件：随机前血妊娠试验阴性，在试验期间（即从签署 ICF 开始至完成末次访视）及末次使用试验用药品后 2 周内愿意采取有效的避孕措施，且不捐卵子，非哺乳期和妊娠期
•男性受试者需满足以下条件：已行节育手术（输精管切除术后 30 天以上，且没有活精子），或在试验期间（即从签署 ICF 开始至完成末次访视）及末次使用试验用药品后 2 周内愿意采取有效的避孕措施，且不捐精子
•遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书

评价期受试者的平均血红蛋白水平

时间窗: 评价期为治疗期第 25 周~28 周

评价期平均血红蛋白水平在目标范围内（≥100 g/L 且<120 g/L）的受试者比例(评价期为治疗期第 25 周~28 周)
治疗期各访视时血红蛋白水平在目标范围内的受试者比例(评价期为治疗期第 25 周~28 周)
评价期血红蛋白水平在目标范围内的时间(评价期为治疗期第 25 周~28 周)
任意四周内血红蛋白水平增加超过 20 g/L 的受试者比例(评价期为治疗期第 25 周~28 周)
血红蛋白水平超过 130 g/L 的受试者比例及出现次数(评价期为治疗期第 25 周~28 周)

发起方

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