ChiCTR1800018070尚未招募不适用
利福昔明联合长效奥曲肽降低肝硬化门静脉高压患者再出血风险的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CT
研究概览
简要总结
研究利福昔明联合长效奥曲肽降低肝硬化门静脉高压患者再出血风险的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①愿意签署知情同意书；
- •②年龄 18 到 75 岁，性别不限；
- •③各种原因导致的肝硬化门静脉高压症；
- •④胃镜或钡餐检查明确食管胃底静脉曲张者；
- •⑤肝功能 Child-Pugh 分级 B 或 C 级，持续 1 月以上者。
排除标准
- •①近 2 周内发生过确诊或可疑食管胃底曲张静脉破裂出血者；
- •②近 1 月内抗病毒治疗药物发生改变（包括新用、停止或改用其它药物）；
- •③近 1 月内发生过中-重度肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血或自发性细菌性腹膜炎等感染者；
- •④乙肝病毒滴度≥1000 copy/ml 者；
- •⑤患有明显的心肺疾病者；或基础心率小于 70 次 / 分；或基础血压低于 100/70mmHg 者；
- •⑥明显肾功能损害者（血清肌酐≥2 mg/dL 或肾小球滤过率 GFR<40 mL/min）；
- •⑦确诊或怀疑合并恶性肿瘤（含原发性肝癌）者；其中 AFP≥20 ng/ml 者须经 CT 等检查排除肝脏肿瘤；
- •⑨对长效奥曲肽和 / 或利福昔明过敏或有药物使用禁忌者；
- •⑩妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女或研究者认为不适合参加者
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
利福昔明组
利福昔明
长效奥曲肽组
长效奥曲肽
利福昔明+长效奥曲肽组
利福昔明+长效奥曲肽
结局指标
主要结局
CT
MRI
B 超
次要结局
- 肝功能
- 血氨
研究者
研究点 (1)
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