ChiCTR2100051840尚未招募Unknown
低强度红光治疗在学龄儿童近视控制中的有效性及安全性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 806
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度（AL）的变化
研究概览
简要总结
本研究主要通过与高浓度阿托品比较，探讨低强度红光治疗在学龄儿童近视控制中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.纳入年龄：6-12 岁；
- •2.临床诊断已经发生近视的学龄儿童（睫状肌麻痹后检查双眼等效球镜 -3.00D ≤ SE ≤ -1.00D ，柱镜均<1.00D）；
- •3.单眼最佳矫正视力 1.0 或以上；
- •4.家长同意进行随机分组，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.近 3 月内曾使用低浓度阿托品滴眼液（0.01%-0.5%）或高浓度阿托品滴眼液（1%）或角膜塑形镜或多焦点 / 双焦点框架镜等进行近视控制的儿童；
- •2.存在屈光参差（两眼屈光度相差球镜>1.50D 者）、斜视、弱视的儿童；
- •3.继发性近视（如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视），或合并全身综合征的近视（如马凡综合征者）；
- •4.光敏及其它重大全身疾病者；
- •5.屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等）；
- •6.患有视网膜、视神经、黄斑病变或其他先天性、遗传性内眼疾病者；
- •7.智力低下、多动等不能配合治疗及随访者；
- •8.研究者认为不适合纳入项目的其他原因。
研究组 & 干预措施
对照组
高浓度阿托品
试验组
低强度红光治疗
结局指标
主要结局
眼轴长度（AL）的变化
次要结局
- 未矫正视力（UCVA）的变化
- 等效球镜屈光度（SE）的变化
- 角膜曲率的变化
- 白到白距离（WTW）的变化
- 前房深度的变化
- 晶体厚度的变化
- 黄斑中心凹下脉络膜厚度（SFChT）的变化
- 视网膜血流、脉络膜血流的变化
- 内眼轴长（IAL）的变化
- 户外活动时间
- 最佳矫正视力（BCVA）的变化
- 各随访时间点瞳孔直径、调节力变化，畏光发生率，其它全身及眼部不良反应事件发生率
研究者
研究点 (1)
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