CTR20252025已完成Bioequivalence
利伐沙班片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 常州制药厂有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 利伐沙班的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂利伐沙班片（规格：2.5mg）与参比制剂利伐沙班片（商品名：XARELTO®，规格：2.5mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（商品名：XARELTO®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
- •年龄：18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •有出血风险增加、临床明显活动性出血或已知常见出血原因敏感者（例如牙周病、痔疮、消化道溃疡、急性胃肠炎、鼻出血、泌尿道出血等）；
- •有凝血功能障碍（例如血友病）或伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病者；
- •既往有出血性卒中或腔隙性卒中，或一个月内发生任何卒中的 CAD 或 PAD 者；
- •既往有脊柱 / 硬膜外血肿、脑部或脊椎损伤、颅内出血、食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形病史或现有此类疾病者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间至给药结束后 3 个月内献血或血液成分，或接受输血或使用血液制品者；
- •筛选前 5 年内或筛选期间有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对利伐沙班或片剂中任何辅料成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒（酒精量为 5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为 40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为 12%）147 mL），或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者或自首次给药前 48 h 至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支者；或自首次给药前 48 h 至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- •不能承诺在首次给药前 48 h 至试验结束期间停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（P-gp 及细胞色素 P450 同工酶（CYP）抑制剂或诱导剂等）者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 90 天内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠检查结果异常有临床意义者；女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 6 个月内、男性受试者自首次给药后至末次给药后 6 个月内，有生育计划、捐卵或捐精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、病毒学检查、12 导联心电图检查结果异常有临床意义者；
- •研究者判断因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
利伐沙班的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 48 小时
次要结局
- 利伐沙班的 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(48 小时)
- 不良事件、严重不良事件，包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、血清妊娠试验（仅限女性）、12 导联心电图等(给药后)
研究者
研究点 (1)
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