ChiCTR2200066085尚未招募不适用
普诺曈离焦镜真实世界研究
横向课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
通过 12 个月的前瞻性、非随机对照、单盲（盲评价者）的多中心研究，观察普诺曈离焦镜在真实世界中的近视控制效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 6~18 岁（含 6 岁和 18 岁）；
- •2.双眼散瞳下客观验光球镜度数范围为-0.50D~-10.00D（包含-0.50D 和-10.00D），散光度数不超过-4.00D，等效球镜度数不超过-10.00D；
- •3.双眼均为除屈光不正外无其他异常或疾病的正常眼；
- •4.每天戴镜时间不少于 10 小时。
排除标准
- •1.有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病（如先天性白内障、早产儿视网膜病变、马凡氏综合征、糖尿病等），或疾病的药物治疗会影响视觉；
- •2.有眼外伤或手术史者或存在无法正常配戴眼镜的解剖结构异常等其它方面的情况；
- •3.存在间歇性斜视或恒定性斜视；
- •4.对托品卡胺、环戊酮或阿托品不耐受或既往有此类药物过敏史；
- •5.戴镜后单眼最佳矫正视力（BCVA）＜1.0；
- •6.同时参与其他临床研究者或联合其他近视控制方法者。
研究组 & 干预措施
试验组
配戴普诺曈离焦框架镜
对照组
配戴普通框架眼镜
结局指标
主要结局
眼轴长度
电脑验光屈光度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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