ChiCTR2000041023进行中（未招募）早期 1 期
肝血管介入自体 CD147-CART 治疗晚期肝细胞癌安全性和初步疗效的单中心、开放临床试验
江苏太平洋美诺克生物药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年6月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的： 评估肝血管介入回输 CD147-CART 细胞治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和初步疗效。 次要目的： （1）评估肝血管介入回输 CD147-CART 治疗晚期肝细胞癌患者的剂量限制性毒性（DLT）； （2）评估 CD147-CART 细胞在体内存活的持续时间和功能状态。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •（2）已确诊的晚期 HCC 患者经一、二线治疗失败，或不愿 / 不耐受靶向药物治疗者；
- •注：晚期定义为不符合手术 / 局部治疗的条件，或手术 / 局部治疗后残留或进展。靶向药物包括但不限于索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼。
- •（3）门脉主干未完全阻塞，或虽完全阻塞但肝动脉与门静脉间代偿性侧支血管形成；
- •（4）具有可评价或可测量的肿瘤病灶（根据 mRECIST 标准）；
- •（5）免疫组织化学染色检查确认肿瘤组织 CD147 表达阳性；
- •（6）通过静脉能够获得足够的外周血，且对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症；可按照细胞制备要求完成外周血单个核细胞（PBMC）采集；
- •（7）入组前肝功能 Child-Pugh 分级为 A 或 B 级（评分≤7 分）；
- •（8）入组前东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 0-2 分；
- •（9）预计生存时间 3 个月以上；
- •（10）患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。
排除标准
- •（1）患有肝纤维板层癌和混合型肝细胞癌 / 胆管细胞癌；
- •（2）肝功能不全导致黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征；
- •（3）患有严重的合并症，包括以下任何一种情况：
- •a）不稳定的心绞痛或充血性心力衰竭需要住院治疗；
- •b）最近 6 个月内发生心肌梗死或脑血管意外（CVA）；
- •c）慢性阻塞性肺疾病恶化或需要住院治疗；
- •d）严重的血管、神经系统、血液、胃肠、内分泌系统疾病或代谢紊乱；
- •e）自身免疫 / 或免疫缺陷性疾病，如类风湿性关节炎、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）等；
- •f）在细胞回输时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
- •g）患有结核病且未治愈者；
- •（4）既往接受过细胞治疗、基因治疗；
- •（5）既往进行过器官移植；
- •（6）入组前 2 周内接受过靶向药物、免疫抑制剂或糖皮质激素治疗；
- •（7）入组前 2 周内接受过除淋巴细胞清除外的其他化学药物治疗；
- •（8）入组前 2 周内接受过放疗；
- •（9）入组前未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（根据 CTCAE v5.0，恢复至≤1 级），脱发除外；
- •（10）梅毒 TRUST（+），或 Anti-HIV（+），或 Anti-HCV（+）或 HCV-RNA 高于检测下限；
- •（11）实验室检查出现下列任意异常：
- •a）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×10^9/L，或血小板（PLT）＜30×10^9/L，或血红蛋白（HGB）＜80 g/dL；
- •b）凝血功能：凝血酶原时间（PT），或活化部分凝血活酶时间（APTT），或 INR＞1.5×ULN；
- •c）肝功能：总胆红素（TBIL）＞2×ULN（正常值上限），或丙氨酸转移酶（ALT）、天冬氨酸转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）＞5×ULN；
- •d）肾功能：血清肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或肾小球滤过率（GFR）＜60 mL/min.1.73 m2；
- •e）心脏超声：左心室射血分数（LVEF）＜50%；
- •（12）已知或预计对于本试验治疗的任何成份会产生过敏反应或有过敏史者；
- •（13）已知造影剂过敏者；
- •（14）既往有明确的精神障碍史；
- •（15）既往有药物滥用史或吸毒史；
- •（16）妊娠或哺乳期妇女；
- •（17）育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后 3 个月不能采取有效并且充分的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）；
- •（18）入组前 3 个月内参加过其他药物的临床研究；
- •（19）研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
肝动脉介入回输 CD147-CART 细胞
结局指标
主要结局
安全性
客观缓解率（ORR）
缓解维持时间（DOR）
疾病控制率（DCR）
疾病进展时间（TTP）
无进展生存期（PFS）
总生存期（OS）
次要结局
- 剂量限制性毒性（DLT）
- CD147-CART 细胞在体内存活持续时间
- CD147-CART 细胞在体内的功能状态
研究者
研究点 (1)
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