ChiCTR2100049182尚未招募早期 1 期
高三尖杉酯碱雾化联合 PD-1 单抗治疗晚期肿瘤肺部转移瘤的安全性及有效性临床研究
院内课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2021年7月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价高三尖杉酯碱治疗以弥漫肺部转移瘤为特征的晚期肿瘤患者，评价安全性和有效性； 2.通过观察明确高三尖杉酯碱干预下，对 PD-1 抑制剂疗效的增强作用； 3.解析高三尖杉酯碱治疗下的肿瘤免疫微环境的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁（包括边界值），性别不限。
- •2.组织学或细胞学确认晚期恶性肿瘤、伴肺部多发转移瘤，且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法。
- •3.入组时，ECOG 体力状态评分为 0 或 1。
- •4.预期生存期≥3 个月。
- •5.肺部病灶≥3 个，且单个病灶直径均≤2cm。
- •6.首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合下列要求（获得实验室检查前 7 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等）：
- •(1)中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9 /L。
- •(2)血小板≥100x10^9 /L。
- •(3)血红蛋白≥90 g/L。
- •(4)血清白蛋白≥30 g/L。
- •(5)AST 和 ALT≤2.5x 正常参考值上限（ULN）（肝癌或存在肝转移时，≤5xULN）。
- •(6)总胆红素≤1.5xULN。
- •(7)血清肌酐≤1.5xULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥30 mL/min。
- •(8)心脏左室射血分数（LVEF）>50%。
- •(9)肺功能检查：(1)通气功能指标，包括用力肺活量(forced vitalcapcacity，FVC)正常范围：男 3.179+0.117L 女 2.314+0.048L；第一秒用力呼气容积(forced expiratory volume in one second，FEV1)＞80%。(2)最大自主通气量(maximal voluntary ventilation，MVV) 正常范围：男 104+2.71L；女 82.5+2.17L。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和 / 或尿妊娠检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后 3 个月内受（授）孕者；
- •2.受试者患有精神残疾或严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选本研究；
- •3.受试者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
- •4.受试者在筛选前 4 周内接受过其他临床研究的研究药物；
- •5.受试者对高三尖杉酯碱注射液成分有过敏反应；
- •6.受试者存在任何研究者认为不适合参加本项研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
雾化吸入高三尖杉酯碱+PD-1 单抗治疗
结局指标
主要结局
客观反应率
耐受性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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